Raz dziennie amikacyna plus kloksacylina u dzieci z gorączką i neutropenią
Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników ekonomicznych stosowania amikacyny raz dziennie i dwa razy dziennie w skojarzeniu z kloksacyliną u dzieci z gorączką neutropeniczną
Podawanie dawki aminoglikozydu raz dziennie u dorosłych jest skuteczne i ekonomiczne. Jednak jego wartość u dzieci z gorączką neutropeniczną, zwłaszcza w Tajlandii, jest mniej zbadana. Na obszarach, gdzie częstość występowania Pseudomonas aeruginosa u dzieci z gorączką neutropeniczną jest niska, właściwym postępowaniem jest połączenie kloksacyliny i amikacyny. Celem tego badania byłoby porównanie skuteczności i bezpieczeństwa, w tym kosztów, między tymi dwoma podaniami amikacyny (raz dziennie lub dwa razy dziennie) w skojarzeniu z kloksacyliną jako terapii empirycznej u dzieci z gorączką neutropeniczną.
Hipoteza: podawanie raz dziennie amikacyny i kloksacyliny może być stosowane w leczeniu gorączkujących dzieci z neutropenią w Khon Kaen w Tajlandii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączka: pojedyncza temperatura w jamie ustnej >/= 38,3 stopnia C; lub >/= 38,0 stopni C przez >/= 1 godzinę.
Neutropenia: liczba neutrofilów < 500/mm3 lub <1000/mm3 z przewidywanym spadkiem do <500/mm3.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1 rok - 14 lat
- Pojedyncza temperatura w jamie ustnej >/= 38,3 st. C; lub >/= 38,0 stopni C przez >/= 1 godzinę.
- Neutropenia: liczba neutrofilów < 500/mm3 lub <1000/mm3 z przewidywanym spadkiem do <500/mm3.
- W trakcie chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na amikacynę lub kloksacylinę
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min/m2
- Infekcja ośrodkowego układu nerwowego: zapalenie opon mózgowych lub ropień mózgu
- Historia nieprawidłowości słuchu
- Ciężko chory: szok
- Przewlekłe choroby wątroby lub SGPT > 10-krotność górnej granicy normy
- Otrzymano aminoglikozyd w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Otrzymał dożylne antybiotyki w ciągu 7 dni
- Nowotwór, który został niedawno zdiagnozowany lub ma nawrót
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Brak gorączki w ciągu 5 dni od początkowego schematu leczenia
|
|
Nefrotoksyczność i ototoksyczność
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica kosztów
|
|
Parametry farmakokinetyczne amikacyny u tych dzieci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pope - Kosalaraksa, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE44290
- 40/2545
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .