Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí AX200 pro akutní ischemickou mrtvici

23. července 2007 aktualizováno: Axaron Bioscience AG

AXIS IIa - Léčba pomocí AX200 pro akutní ischemickou mrtvici

Studie AXIS je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa s eskalující dávkou, která zkoumá léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí AX200 (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF). Primárním cílem této studie fáze IIa je posoudit bezpečnost a snášenlivost AX200 ve srovnání s placebem u subjektů trpících akutní mrtvicí. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek AX200 na výsledek subjektu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mozková mrtvice

Intervence / Léčba

Lék: AX200 (G-CSF)

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Heidelberg, Německo, 69120
    - Neurology University of Heidelberg
  - Muenster, Německo, 48149
    - Neurology University of Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nástup mrtvice do 12 hodin před zahájením podávání studijní látky
Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti střední mozkové tepny (MCA) potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)

Kritéria vyloučení:

Časový interval od začátku mrtvice nelze určit
Karotická T-okluze (angiografie magnetickou rezonancí [MRA])
Subarachnoidální krvácení
Několik bezpečnostních parametrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Neurologický výsledek
růst ischemické léze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axaron Bioscience AG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Wolf-Rüdiger Schäbitz, MD, University of Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality