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Trattamento con AX200 per ictus ischemico acuto

23 luglio 2007 aggiornato da: Axaron Bioscience AG

ASSE IIa - Trattamento con AX200 per ictus ischemico acuto

Lo studio AXIS è uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi crescenti per studiare il trattamento con AX200 (fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF) per l'ictus ischemico acuto. L'obiettivo primario del presente studio di fase IIa è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AX200 rispetto al placebo in soggetti affetti da ictus acuto. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di AX200 sull'esito del soggetto rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Neurology University of Heidelberg
      • Muenster, Germania, 48149
        • Neurology University of Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza di ictus entro 12 ore prima dell'inizio della somministrazione dell'agente in studio
  • Ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) confermato dalla risonanza magnetica (MRI)

Criteri di esclusione:

  • Intervallo di tempo dall'inizio dell'ictus impossibile da determinare
  • Occlusione T carotidea (angiografia con risonanza magnetica [MRA])
  • Emorragie subaracnoidee
  • Diversi parametri di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esito neurologico
crescita della lesione ischemica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axaron Bioscience AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolf-Rüdiger Schäbitz, MD, University of Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AX200_P2A_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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