Tratamento com AX200 para AVC Isquêmico Agudo
23 de julho de 2007 atualizado por: Axaron Bioscience AG
AXIS IIa - Tratamento com AX200 para AVC Isquêmico Agudo
O estudo AXIS é um estudo de fase IIa randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose escalonada para investigar o tratamento com AX200 (fator estimulador de colônias de granulócitos; G-CSF) para AVC isquêmico agudo.
O objetivo principal do presente estudo de fase IIa é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AX200 em comparação com o placebo em indivíduos que sofrem de acidente vascular cerebral agudo.
O objetivo secundário é avaliar o efeito do AX200 no resultado do sujeito em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Neurology University of Heidelberg
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Neurology University of Muenster
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início do AVC dentro de 12 horas antes do início da administração do agente do estudo
- AVC isquêmico no território da artéria cerebral média (ACM) confirmado por ressonância magnética (RM)
Critério de exclusão:
- Intervalo de tempo desde o início do AVC impossível de determinar
- Oclusão carotídea T (angiografia por ressonância magnética [ARM])
- Hemorragias subaracnoideas
- Vários parâmetros de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Resultado neurológico
|
|
crescimento da lesão isquêmica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolf-Rüdiger Schäbitz, MD, University of Muenster
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schneider A, Kruger C, Steigleder T, Weber D, Pitzer C, Laage R, Aronowski J, Maurer MH, Gassler N, Mier W, Hasselblatt M, Kollmar R, Schwab S, Sommer C, Bach A, Kuhn HG, Schabitz WR. The hematopoietic factor G-CSF is a neuronal ligand that counteracts programmed cell death and drives neurogenesis. J Clin Invest. 2005 Aug;115(8):2083-98. doi: 10.1172/JCI23559. Epub 2005 Jul 7.
- Schabitz WR, Laage R, Vogt G, Koch W, Kollmar R, Schwab S, Schneider D, Hamann GF, Rosenkranz M, Veltkamp R, Fiebach JB, Hacke W, Grotta JC, Fisher M, Schneider A. AXIS: a trial of intravenous granulocyte colony-stimulating factor in acute ischemic stroke. Stroke. 2010 Nov;41(11):2545-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.579508. Epub 2010 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AX200_P2A_1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Derrame cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda
Ensaios clínicos em AX200 (G-CSF)
-
Zhongnan HospitalAinda não está recrutandoFator Estimulante de Colônias de GranulócitosChina
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoInibidor PD-1 | G-CSFChina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaConcluídoHepatite Alcoólica GraveÍndia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDiamante Blackfan AnemiaEstados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoAnemia aplásticaEstados Unidos
-
GPCR Therapeutics, Inc.ConcluídoMieloma múltiplo | Doença de Hodgkin | Linfoma Não-HodgkinEstados Unidos
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...DesconhecidoInfertilidade | Desenvolvimento do embrião | FIVItália
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoLinfoma | Leucemia mielóide aguda | Neuroblastoma | Retinoblastoma | Hepatoblastoma | Leucemia Linfóide AgudaChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenConcluídoMieloma múltiploEstados Unidos