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Tratamiento con AX200 para el ictus isquémico agudo

23 de julio de 2007 actualizado por: Axaron Bioscience AG

AXIS IIa - Tratamiento con AX200 para el ictus isquémico agudo

El estudio AXIS es un ensayo de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para investigar el tratamiento con AX200 (factor estimulante de colonias de granulocitos; G-CSF) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El objetivo principal del presente estudio de fase IIa es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AX200 en comparación con el placebo en sujetos que sufren un accidente cerebrovascular agudo. El objetivo secundario es evaluar el efecto de AX200 en el resultado del sujeto en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Neurology University of Heidelberg
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Neurology University of Muenster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio del accidente cerebrovascular dentro de las 12 horas anteriores al inicio de la administración del agente del estudio
  • Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria cerebral media (ACM) confirmado por resonancia magnética nuclear (RMN)

Criterio de exclusión:

  • Intervalo de tiempo desde el inicio del ictus imposible de determinar
  • Oclusión en T de la carótida (angiografía por resonancia magnética [ARM])
  • hemorragias subaracnoideas
  • Varios parámetros de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Resultado neurológico
crecimiento de la lesión isquémica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axaron Bioscience AG

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf-Rüdiger Schäbitz, MD, University of Muenster

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AX200_P2A_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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