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Behandlung mit AX200 bei akutem ischämischem Schlaganfall

23. Juli 2007 aktualisiert von: Axaron Bioscience AG

AXIS IIa – Behandlung mit AX200 bei akutem ischämischem Schlaganfall

Die AXIS-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Behandlung mit AX200 (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) bei akutem ischämischem Schlaganfall. Das Hauptziel der vorliegenden Phase-IIa-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AX200 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem Schlaganfall. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von AX200 auf das Ergebnis des Patienten im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hirnschlag

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: AX200 (G-CSF)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Neurology University of Heidelberg
  - Muenster, Deutschland, 48149
    - Neurology University of Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beginn des Schlaganfalls innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmittels
Ischämischer Schlaganfall im Bereich der A. cerebri media (MCA), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)

Ausschlusskriterien:

Zeitintervall seit Beginn des Schlaganfalls nicht bestimmbar
Karotis-T-Okklusion (Magnetresonanzangiographie [MRA])
Subarachnoidalblutungen
Mehrere Sicherheitsparameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neurologisches Ergebnis
ischämisches Läsionswachstum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axaron Bioscience AG

Ermittler

Hauptermittler: Wolf-Rüdiger Schäbitz, MD, University of Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat