Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dietní intervence k prevenci recidivy akné

20. září 2006 aktualizováno: Harvard School of Public Health (HSPH)

Zkouška minimalizace mléka a recidivy akné (MMART)

Účelem této studie je zjistit, zda minimalizace příjmu mléka a mléčných výrobků sníží recidivu akné u lidí, kteří byli úspěšně léčeni na akné isotretinoinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akné je jedním z nejčastějších dermatologických onemocnění, které postihuje 40 až 50 milionů lidí ve Spojených státech, z nichž většinu tvoří dospívající a mladí dospělí. Kromě dobře známých fyzických následků tohoto stavu, několik studií spojovalo těžké akné se značnými sociálními poruchami a vážnými psychickými stavy včetně sebevražedných myšlenek a velké deprese. Kromě toho bylo těžké akné v některých studiích uznáno jako rizikový faktor pro rakovinu prsu, což naznačuje, že tyto stavy mohou mít společné příčiny. Málo je známo o úloze stravy v patogenezi akné. Nedávné analýzy Nurses' Health Study II a Growing-Up Today Study naznačují, že vysoký příjem mléka zvyšuje riziko vzniku akné během dospívání. Přes shodu zjištění mezi těmito dvěma studiemi je nelze považovat za průkazné a v této oblasti je zapotřebí dalšího výzkumu. Stanovení podstaty vztahu mezi příjmem mléka a akné může mít široké klinické důsledky a důsledky pro veřejné zdraví. Mohlo by to zlepšit současné terapeutické možnosti léčby akné. Ještě důležitější je, že doporučení pro veřejné zdraví týkající se příjmu mléka a mléčných výrobků by mohla být navržena tak, aby se zabránilo jeho účinkům na mazové žlázy a pravděpodobně další žlázy citlivé na hormony, jako jsou prsa.

Abychom ověřili hypotézu, že příjem mléka zvyšuje riziko vzniku akné, porovnáme efekt minimalizace příjmu mléka a mléčných výrobků s neprováděním změn ve stravování u subjektů, které obvykle konzumují alespoň 2 porce mléka a mléčných výrobků denně na recidiva lézí akné u pacientů dříve léčených isotretinoinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Department of Dermatology, Leeds General Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16 až 25 let, kteří úspěšně dokončili léčbu akné perorálním isotretinoinem.
  • Pacienti, kteří pravidelně konzumují alespoň 2 porce (480 ml) mléka denně.
  • Pacienti, kteří mohou navštěvovat plánované následné návštěvy studie v Leeds General Infirmary.
  • Pacienti, kteří udělí informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním intervenčních a následných postupů ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali isotretinoin pro jiné onemocnění než akné (např. Malassezia folikulitida).
  • Pacienti, kteří byli bez izotretinoinu déle než 60 dní v okamžiku zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří mezi ukončením léčby isotretinoinem a zařazením do studie užívali jakékoli topické nebo perorální léky na akné.
  • Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována endokrinologická porucha pravděpodobně způsobující akné, jako je syndrom polycystických vaječníků, vrozená adrenální hyperplazie, nádory nadledvin nebo vaječníků nebo jakékoli jiné hyperandrogenemické stavy.

  • Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků, které pravděpodobně způsobují nebo zmírňují akné:

    • kortikosteroidy;
    • Antikoncepce obsahující medroxyprogesteron acetát, norgestrel nebo levonorgestrel;
    • Dilantin nebo jiné antiepileptikum;
    • finasterid, spironolakton nebo flutamid;
    • Testosteron nebo dietní kulturistické proteinové prášky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet recidivujících lézí akné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na opětovné zahájení léčby akné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation
Department of Dermatology, Leeds General Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter C Willett, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ředitel studie: Jorge E Chavarro, MD, SM, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ředitel studie: F. William Danby, MD, FRCPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCRF-P11733
  • SRC200402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit