- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00132574
Pilotundersøgelse af en diætintervention for at forhindre tilbagefald af acne
Forsøg på mælkeminimering og tilbagevendende akne (MMART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne er en af de mest almindelige dermatologiske sygdomme, der påvirker 40 til 50 millioner mennesker i USA, hvoraf de fleste er teenagere og unge voksne. Ud over de velkendte fysiske følger af denne tilstand, har adskillige undersøgelser forbundet svær acne med betydelige sociale svækkelser og alvorlige psykiske tilstande, herunder selvmordstanker og svær depression. Desuden er svær acne blevet anerkendt i nogle undersøgelser som en risikofaktor for brystkræft, hvilket tyder på, at disse tilstande kan have fælles årsager. Lidt er kendt om kostens rolle i patogenesen af acne. Nylige analyser af Nurses' Health Study II og Growing-Up Today Study tyder på, at højt indtag af mælk øger risikoen for at udvikle akne i ungdomsårene. På trods af konsistensen af resultater mellem disse to undersøgelser kan de ikke betragtes som afgørende, og der er behov for yderligere forskning på dette område. At fastslå arten af sammenhængen mellem mælkeindtagelse og acne kan have brede kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser. Det kunne forbedre de nuværende terapeutiske muligheder for behandling af acne. Endnu vigtigere er, at folkesundhedsanbefalinger vedrørende mælke- og mejeriindtag kan udformes for at forhindre dets virkninger på talgkirtlerne og sandsynligvis andre hormonfølsomme kirtler som brystet.
For at teste hypotesen om, at mælkeindtag øger risikoen for at udvikle akne, vil vi sammenligne effekten af at minimere mælke- og mejeriindtaget med ikke at foretage ændringer i kosten hos forsøgspersoner, som normalt indtager mindst 2 portioner/dag mælk og mejeriprodukter på tilbagevenden af acnelæsioner blandt patienter tidligere behandlet med isotretinoin.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Department of Dermatology, Leeds General Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 16 og 25 år, som med succes har gennemført behandling for acne med oral isotretinoin.
- Patienter, der regelmæssigt indtager mindst 2 portioner (480 ml) mælk om dagen.
- Patienter, der kan deltage i planlagte undersøgelsesopfølgningsbesøg på Leeds General Infirmary.
- Patienter, der giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der accepterer at overholde interventions- og opfølgningsprocedurerne i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik isotretinoin for en anden tilstand end acne (f.eks. Malassezia folliculitis).
- Patienter, der har været ude af isotretinoin i mere end 60 dage på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der brugte topisk eller oral acnemedicin mellem afslutningen af behandlingen med isotretinoin og tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en endokrinologisk lidelse, der sandsynligvis forårsager acne, såsom polycystisk ovariesyndrom, medfødt binyrehyperplasi, binyre- eller ovarietumorer eller andre hyperandrogenemiske tilstande.
Patienter, der bruger nogen af følgende medikamenter, som sandsynligvis vil forårsage eller mindske acne:
- Kortikosteroider;
- Præventionsmidler indeholdende medroxyprogesteronacetat, norgestrel eller levonorgestrel;
- Dilantin eller andet antiepileptika;
- Finasterid, spironolacton eller flutamid;
- Testosteron eller diætetiske kropsbyggende proteinpulvere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal tilbagevendende acnelæsioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til genstart af behandling for acne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter C Willett, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Studieleder: Jorge E Chavarro, MD, SM, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Studieleder: F. William Danby, MD, FRCPC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCRF-P11733
- SRC200402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .