- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00132574
Pilotstudie einer diätetischen Intervention zur Verhinderung des Wiederauftretens von Akne
Milk Minimization and Acne Recurrence Trial (MMART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akne ist eine der häufigsten dermatologischen Erkrankungen, von der in den Vereinigten Staaten 40 bis 50 Millionen Menschen betroffen sind, von denen die meisten Jugendliche und junge Erwachsene sind. Zusätzlich zu den bekannten körperlichen Folgen dieser Erkrankung haben mehrere Studien schwere Akne mit erheblichen sozialen Beeinträchtigungen und ernsthaften psychischen Zuständen, einschließlich Selbstmordgedanken und schweren Depressionen, in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde schwere Akne in einigen Studien als Risikofaktor für Brustkrebs erkannt, was darauf hindeutet, dass diese Erkrankungen gemeinsame Ursachen haben können. Über die Rolle der Ernährung bei der Entstehung von Akne ist wenig bekannt. Jüngste Analysen der Nurses' Health Study II und der Growing-Up Today Study deuten darauf hin, dass ein hoher Milchkonsum das Risiko erhöht, während der Adoleszenz Akne zu entwickeln. Trotz der Konsistenz der Ergebnisse zwischen diesen beiden Studien können sie nicht als schlüssig angesehen werden, und es bedarf weiterer Forschung auf diesem Gebiet. Die Feststellung der Art des Zusammenhangs zwischen Milchaufnahme und Akne kann weitreichende Auswirkungen auf die klinische und öffentliche Gesundheit haben. Es könnte die derzeit bestehenden therapeutischen Möglichkeiten zur Behandlung von Akne erweitern. Noch wichtiger ist, dass Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Aufnahme von Milch und Milchprodukten so gestaltet werden könnten, dass deren Auswirkungen auf die Talgdrüsen und wahrscheinlich andere hormonempfindliche Drüsen wie die Brust verhindert werden.
Um die Hypothese zu testen, dass Milchkonsum das Risiko für die Entwicklung von Akne erhöht, werden wir die Wirkung einer Minimierung des Milch- und Milchkonsums mit der Nichtumstellung der Ernährung von Probanden vergleichen, die normalerweise mindestens 2 Portionen Milch und Milchprodukte pro Tag zu sich nehmen Wiederauftreten von Akneläsionen bei Patienten, die zuvor mit Isotretinoin behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Department of Dermatology, Leeds General Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 16 und 25 Jahren, die eine Aknebehandlung mit oralem Isotretinoin erfolgreich abgeschlossen haben.
- Patienten, die regelmäßig mindestens 2 Portionen (480 ml) Milch pro Tag zu sich nehmen.
- Patienten, die an planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen der Studie in der Leeds General Infirmary teilnehmen können.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen.
- Patienten, die sich bereit erklären, die Interventions- und Nachsorgeverfahren in der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Isotretinoin wegen einer anderen Erkrankung als Akne erhalten haben (z. B. Malassezia-Follikulitis).
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mehr als 60 Tage lang kein Isotretinoin erhalten haben.
- Patienten, die zwischen dem Ende der Therapie mit Isotretinoin und der Aufnahme in die Studie topische oder orale Aknemedikamente angewendet haben.
- Patienten, bei denen zuvor eine endokrinologische Störung diagnostiziert wurde, die wahrscheinlich Akne verursacht, wie z.
Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich Akne verursachen oder lindern:
- Kortikosteroide;
- Kontrazeptiva, die Medroxyprogesteronacetat, Norgestrel oder Levonorgestrel enthalten;
- Dilantin oder andere Antiepileptika;
- Finasterid, Spironolacton oder Flutamid;
- Testosteron oder diätetische Bodybuilding-Proteinpulver.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl rezidivierender Akneläsionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zur Wiederaufnahme der Aknebehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Walter C Willett, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Studienleiter: Jorge E Chavarro, MD, SM, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Studienleiter: F. William Danby, MD, FRCPC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCRF-P11733
- SRC200402
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