- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00132574
Pilotstudie av en diettintervensjon for å forhindre tilbakefall av akne
Forsøk på melkeminimering og tilbakefall av akne (MMART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne er en av de vanligste dermatologiske sykdommene som rammer 40 til 50 millioner mennesker i USA, hvorav de fleste er ungdom og unge voksne. I tillegg til de velkjente fysiske følgene av denne tilstanden, har flere studier knyttet alvorlig akne til betydelige sosiale svekkelser og alvorlige psykologiske tilstander, inkludert selvmordstanker og alvorlig depresjon. Videre har alvorlig akne blitt anerkjent i noen studier som en risikofaktor for brystkreft, noe som tyder på at disse tilstandene kan ha vanlige årsaker. Lite er kjent om kostens rolle i patogenesen av akne. Nyere analyser av Nurses' Health Study II og Growing-Up Today Study tyder på at høyt inntak av melk øker risikoen for å utvikle akne i ungdomsårene. Til tross for konsistensen i funnene mellom disse to studiene, kan de ikke anses som avgjørende, og det er behov for ytterligere forskning på dette området. Å etablere sammenhengen mellom melkeinntak og akne kan ha brede kliniske og folkehelseimplikasjoner. Det kan forbedre de eksisterende terapeutiske alternativene for behandling av akne. Enda viktigere, folkehelseanbefalinger angående inntak av melk og meieriprodukter kan utformes for å forhindre virkningen på talgkjertlene og sannsynligvis andre hormonsensitive kjertler som brystet.
For å teste hypotesen om at melkeinntak øker risikoen for å utvikle akne, vil vi sammenligne effekten av å minimere inntaket av melk og meieri med å ikke gjøre endringer i kostholdet til forsøkspersoner som vanligvis inntar minst 2 porsjoner melk og meieriprodukter per dag på tilbakefall av akne lesjoner blant pasienter tidligere behandlet med isotretinoin.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Department of Dermatology, Leeds General Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 16 og 25 år som har fullført behandling for akne med oral isotretinoin.
- Pasienter som regelmessig inntar minst 2 porsjoner (480 ml) melk per dag.
- Pasienter som kan delta på planlagte studieoppfølgingsbesøk ved Leeds General Infirmary.
- Pasienter som gir informert samtykke for deltakelse i studien.
- Pasienter som samtykker i å følge intervensjons- og oppfølgingsprosedyrene i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk isotretinoin for en annen tilstand enn akne (f.eks. Malassezia follikulitt).
- Pasienter som har vært av isotretinoin i mer enn 60 dager ved registreringsøyeblikket i studien.
- Pasienter som brukte aktuelle eller orale aknemedisiner mellom slutten av behandlingen med isotretinoin og påmelding til studien.
- Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med en endokrinologisk lidelse som sannsynligvis vil forårsake akne, slik som polycystisk ovariesyndrom, medfødt binyrehyperplasi, binyre- eller ovariesvulster eller andre hyperandrogenemitilstander.
Pasienter som bruker noen av følgende medisiner som sannsynligvis vil forårsake eller lindre akne:
- Kortikosteroider;
- Prevensjonsmidler som inneholder medroksyprogesteronacetat, norgestrel eller levonorgestrel;
- Dilantin eller andre antiepileptika;
- Finasterid, spironolakton eller flutamid;
- Testosteron eller kosttilskudd kroppsbyggende proteinpulver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antall tilbakevendende akne lesjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til gjenoppstart av behandling for akne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter C Willett, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Studieleder: Jorge E Chavarro, MD, SM, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Studieleder: F. William Danby, MD, FRCPC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCRF-P11733
- SRC200402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .