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Studio pilota di un intervento dietetico per prevenire la recidiva dell'acne

20 settembre 2006 aggiornato da: Harvard School of Public Health (HSPH)

Minimizzazione del latte e prova di recidiva dell'acne (MMART)

Lo scopo di questo studio è determinare se ridurre al minimo l'assunzione di latte e latticini ridurrà la ricorrenza dell'acne tra le persone che sono state trattate con successo per l'acne con isotretinoina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'acne è una delle malattie dermatologiche più comuni che colpisce da 40 a 50 milioni di persone negli Stati Uniti, la maggior parte delle quali sono adolescenti e giovani adulti. Oltre alle conseguenze fisiche ben note di questa condizione, diversi studi hanno collegato l'acne grave a considerevoli menomazioni sociali e gravi condizioni psicologiche tra cui ideazione suicidaria e depressione maggiore. Inoltre, l'acne grave è stata riconosciuta in alcuni studi come un fattore di rischio per il cancro al seno, suggerendo che queste condizioni possono avere cause comuni. Poco si sa sul ruolo della dieta nella patogenesi dell'acne. Recenti analisi del Nurses' Health Study II e del Growing-Up Today Study suggeriscono che un'elevata assunzione di latte aumenta il rischio di sviluppare l'acne durante l'adolescenza. Nonostante la coerenza dei risultati tra questi due studi, non possono essere considerati conclusivi e sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore. Stabilire la natura dell'associazione tra l'assunzione di latte e l'acne può avere ampie implicazioni cliniche e di salute pubblica. Potrebbe migliorare le opzioni terapeutiche attualmente esistenti per il trattamento dell'acne. Ancora più importante, le raccomandazioni di salute pubblica riguardanti l'assunzione di latte e latticini potrebbero essere formulate al fine di prevenirne gli effetti sulle ghiandole sebacee e probabilmente su altre ghiandole sensibili agli ormoni come il seno.

Per verificare l'ipotesi che l'assunzione di latte aumenti il ​​rischio di sviluppare l'acne, confronteremo l'effetto della riduzione al minimo dell'assunzione di latte e latticini con il non apportare cambiamenti nella dieta di soggetti che consumano abitualmente almeno 2 porzioni/die di latte e latticini sulla recidiva delle lesioni dell'acne tra i pazienti precedentemente trattati con isotretinoina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Department of Dermatology, Leeds General Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno completato con successo il trattamento dell'acne con isotretinoina orale.
  • Pazienti che consumano regolarmente almeno 2 porzioni (480 ml) di latte al giorno.
  • Pazienti che possono partecipare alle visite programmate di follow-up dello studio presso la Leeds General Infirmary.
  • Pazienti che concedono il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Pazienti che accettano di rispettare le procedure di intervento e di follow-up nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto isotretinoina per una condizione diversa dall'acne (ad esempio follicolite da Malassezia).
  • Pazienti che non hanno assunto isotretinoina per più di 60 giorni al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci per l'acne topici o orali tra la fine della terapia con isotretinoina e l'arruolamento nello studio.
  • Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un disturbo endocrinologico che può causare acne come la sindrome dell'ovaio policistico, l'iperplasia surrenale congenita, i tumori surrenalici o ovarici o qualsiasi altro stato iperandrogenetico.
  • Pazienti che stanno usando uno dei seguenti farmaci che possono causare o ridurre l'acne:

    • Corticosteroidi;
    • Contraccettivi contenenti medrossiprogesterone acetato, norgestrel o levonorgestrel;
    • Dilantin o altri antiepilettici;
    • Finasteride, spironolattone o flutamide;
    • Testosterone o polveri proteiche dietetiche per la costruzione del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di lesioni acneiche ricorrenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
È ora di riprendere il trattamento per l'acne

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter C Willett, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Direttore dello studio: Jorge E Chavarro, MD, SM, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Direttore dello studio: F. William Danby, MD, FRCPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCRF-P11733
  • SRC200402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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