- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132574
Studio pilota di un intervento dietetico per prevenire la recidiva dell'acne
Minimizzazione del latte e prova di recidiva dell'acne (MMART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne è una delle malattie dermatologiche più comuni che colpisce da 40 a 50 milioni di persone negli Stati Uniti, la maggior parte delle quali sono adolescenti e giovani adulti. Oltre alle conseguenze fisiche ben note di questa condizione, diversi studi hanno collegato l'acne grave a considerevoli menomazioni sociali e gravi condizioni psicologiche tra cui ideazione suicidaria e depressione maggiore. Inoltre, l'acne grave è stata riconosciuta in alcuni studi come un fattore di rischio per il cancro al seno, suggerendo che queste condizioni possono avere cause comuni. Poco si sa sul ruolo della dieta nella patogenesi dell'acne. Recenti analisi del Nurses' Health Study II e del Growing-Up Today Study suggeriscono che un'elevata assunzione di latte aumenta il rischio di sviluppare l'acne durante l'adolescenza. Nonostante la coerenza dei risultati tra questi due studi, non possono essere considerati conclusivi e sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore. Stabilire la natura dell'associazione tra l'assunzione di latte e l'acne può avere ampie implicazioni cliniche e di salute pubblica. Potrebbe migliorare le opzioni terapeutiche attualmente esistenti per il trattamento dell'acne. Ancora più importante, le raccomandazioni di salute pubblica riguardanti l'assunzione di latte e latticini potrebbero essere formulate al fine di prevenirne gli effetti sulle ghiandole sebacee e probabilmente su altre ghiandole sensibili agli ormoni come il seno.
Per verificare l'ipotesi che l'assunzione di latte aumenti il rischio di sviluppare l'acne, confronteremo l'effetto della riduzione al minimo dell'assunzione di latte e latticini con il non apportare cambiamenti nella dieta di soggetti che consumano abitualmente almeno 2 porzioni/die di latte e latticini sulla recidiva delle lesioni dell'acne tra i pazienti precedentemente trattati con isotretinoina.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Department of Dermatology, Leeds General Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno completato con successo il trattamento dell'acne con isotretinoina orale.
- Pazienti che consumano regolarmente almeno 2 porzioni (480 ml) di latte al giorno.
- Pazienti che possono partecipare alle visite programmate di follow-up dello studio presso la Leeds General Infirmary.
- Pazienti che concedono il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Pazienti che accettano di rispettare le procedure di intervento e di follow-up nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto isotretinoina per una condizione diversa dall'acne (ad esempio follicolite da Malassezia).
- Pazienti che non hanno assunto isotretinoina per più di 60 giorni al momento dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci per l'acne topici o orali tra la fine della terapia con isotretinoina e l'arruolamento nello studio.
- Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un disturbo endocrinologico che può causare acne come la sindrome dell'ovaio policistico, l'iperplasia surrenale congenita, i tumori surrenalici o ovarici o qualsiasi altro stato iperandrogenetico.
Pazienti che stanno usando uno dei seguenti farmaci che possono causare o ridurre l'acne:
- Corticosteroidi;
- Contraccettivi contenenti medrossiprogesterone acetato, norgestrel o levonorgestrel;
- Dilantin o altri antiepilettici;
- Finasteride, spironolattone o flutamide;
- Testosterone o polveri proteiche dietetiche per la costruzione del corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Numero di lesioni acneiche ricorrenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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È ora di riprendere il trattamento per l'acne
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter C Willett, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Direttore dello studio: Jorge E Chavarro, MD, SM, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Direttore dello studio: F. William Danby, MD, FRCPC
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCRF-P11733
- SRC200402
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