- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00132574
Pilottitutkimus ruokavalion interventiosta aknen uusiutumisen estämiseksi
Maidon minimoinnin ja aknen uusiutumisen kokeilu (MMART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on yksi yleisimmistä dermatologisista sairauksista, ja siitä kärsii 40–50 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa, joista suurin osa on nuoria ja nuoria aikuisia. Tämän tilan hyvin tunnettujen fyysisten seurausten lisäksi useat tutkimukset ovat yhdistäneet vakavan aknen huomattaviin sosiaalisiin vammoihin ja vakaviin psyykkisiin tiloihin, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja vakava masennus. Lisäksi vaikea akne on joissakin tutkimuksissa tunnustettu rintasyövän riskitekijäksi, mikä viittaa siihen, että näillä sairauksilla voi olla yhteisiä syitä. Ruokavalion roolista aknen patogeneesissä tiedetään vähän. Nurses' Health Study II:n ja Growing-Up Today -tutkimuksen viimeaikaiset analyysit viittaavat siihen, että runsas maidon saanti lisää aknen kehittymisen riskiä murrosiässä. Huolimatta näiden kahden tutkimuksen tulosten johdonmukaisuudesta, niitä ei voida pitää lopullisina, ja lisätutkimusta tarvitaan tällä alueella. Maidon nauttimisen ja aknen välisen yhteyden luonteen selvittämisellä voi olla laajoja kliinisiä ja kansanterveydellisiä vaikutuksia. Se voisi parantaa nykyisiä terapeuttisia vaihtoehtoja aknen hoitoon. Vielä tärkeämpää on, että kansanterveyssuosituksia maidon ja maitotuotteiden saannista voitaisiin suunnitella estämään sen vaikutukset talirauhasiin ja luultavasti muihin hormoniherkkiin rauhasiin, kuten rintoihin.
Testataksemme hypoteesia, jonka mukaan maidon nauttiminen lisää aknen kehittymisen riskiä, vertaamme maidon ja maitotuotteiden käytön minimoimisen vaikutusta siihen, että ruokavalioon ei tehdä muutoksia koehenkilöillä, jotka kuluttavat yleensä vähintään 2 annosta maitoa ja maitotuotteita päivässä. akneleesioiden uusiutuminen potilailla, joita on aiemmin hoidettu isotretinoiinilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Department of Dermatology, Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–25-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet menestyksekkäästi päätökseen aknen hoidon suun kautta otettavalla isotretinoiinilla.
- Potilaat, jotka kuluttavat säännöllisesti vähintään 2 annosta (480 ml) maitoa päivässä.
- Potilaat, jotka voivat osallistua määrättyihin tutkimusseurantakäynteihin Leedsin yleissairaalaan.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan tutkimuksen interventio- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet isotretinoiinia muun sairauden kuin aknen (esim. Malassezia folliculitis) hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat olleet poissa isotretinoiinista yli 60 päivää tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka käyttivät paikallisesti tai suun kautta otettavia aknelääkkeitä isotretinoiinihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu endokrinologinen häiriö, joka todennäköisesti aiheuttaa aknea, kuten munasarjojen monirakkulatauti, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, lisämunuaisen tai munasarjakasvaimia tai muita hyperandrogeenisiä tiloja.
Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka todennäköisesti aiheuttavat tai vähentävät aknea:
- kortikosteroidit;
- medroksiprogesteroniasetaattia, norgestreeliä tai levonorgestreeliä sisältävät ehkäisyvalmisteet;
- Dilantin tai muut epilepsialääkkeet;
- Finasteridi, spironolaktoni tai flutamidi;
- Testosteroni tai ruokavalion kehonrakennusproteiinijauheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Toistuvien aknevaurioiden määrä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
On aika aloittaa aknen hoito uudelleen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter C Willett, MD, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Opintojohtaja: Jorge E Chavarro, MD, SM, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Opintojohtaja: F. William Danby, MD, FRCPC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCRF-P11733
- SRC200402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .