- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00133458
RCT ALB pro SA cysticerkózu
28. ledna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizované, dvojitě slepé srovnání dvou délek albendazolové terapie pro subarachnoidální cysticerkózu
Do této studie bude zařazeno 120 jedinců s diagnostikovanou subarachnoidální cysticerkózou, onemocněním způsobeným invazí do bazální části vašeho mozku parazitem jménem Taenia solium.
Subarachnoidální cysticerkóza se obvykle léčí albendazolem po dobu jednoho měsíce k usmrcení parazita.
Tato studie určí, zda jsou dva měsíce léčby albendazolem (ABZ) lepší než jeden měsíc.
Studium bude trvat 3 roky.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizované, dvojitě zaslepené srovnání dvou délek albendazolové terapie pro subarachnoidální cysticerkózu.
Zahrne 120 jedinců, mužů a žen ve věku 18 až 65 let, s diagnózou subarachnoidální cysticerkózy, onemocnění způsobeného napadením bazální části vašeho mozku parazitem jménem Taenia solium.
Subarachnoidální cysticerkóza se obvykle léčí albendazolem po dobu jednoho měsíce k usmrcení parazita.
Tato studie určí, zda jsou dva měsíce léčby albendazolem (ABZ) lepší než jeden měsíc.
Studium bude trvat 3 roky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let s diagnózou bazální subarachnoidální cysticerkózy na základě MRI a potvrzené sérologickým testem.
- Ochota splnit dva týdny minimální požadované hospitalizace.
- Žena ve fertilním věku ochotná při účasti ve studii používat vhodnou metodu antikoncepce včetně implantátů, injekčních přípravků, kombinované perorální antikoncepce, účinných nitroděložních tělísek, sexuální abstinence nebo partnera po vasektomii.
- Pacienti s normálními laboratorními hodnotami hemoglobinu, počtu krevních destiček, celkového počtu bílých krvinek, glukózy, kreatininu, bilirubinu, ALT, AST a elektrolytů.
- Negativní fekální vyšetření na vajíčka Taenia.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie albendazolem (nezahrnuje pacienty, kteří dostali jednorázovou dávku 400 mg ABZ na střevní parazity), nebo praziquantelem.
- Plicní tuberkulóza prokázaná pozitivním rentgenovým snímkem hrudníku a pozitivními stěry ze sputa.
- Preexistující diagnóza diabetu
- Systémové onemocnění jiné než NCC, které může ovlivnit terapii nebo krátkodobou prognózu, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronického selhání ledvin, jaterní insuficience, srdečního selhání a imunitních onemocnění závislých na steroidech. Identifikace systémových onemocnění bude ponechána na uvážení každého PI pracoviště.
- Pacienti v nestabilním stavu nebo s těžkou intrakraniální hypertenzí (ICH). Definice těžké ICH pro tuto studii by byla přítomnost bolestí hlavy, nevolnosti a zvracení a edému papily při fundoskopickém vyšetření (všechny). Pacienti v této kategorii mohou být zvažováni pro vstup do studie pouze po léčbě ICH pomocí komorovo-peritoneálního zkratu. Pacienti s CT nálezy kompatibilními s intrakraniální hypertenzí budou před vstupem do studie absolvovat neurochirurgické vyšetření (osobou, která není součástí studie).
- Těhotenství
- Anamnéza přecitlivělosti na albendazol
- Současná léčba praziquantelem, cimetidinem nebo teofylinem.
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Parazitární onemocnění
- Helminthiasis
- Cestode Infekce
- Helmintiáza centrálního nervového systému
- Parazitární infekce centrálního nervového systému
- Cysticerkóza
- Taeniasis
- Neurocysticerkóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- 04-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .