- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00133458
RCT ALB para Cisticercosis SA
28 de enero de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparación aleatorizada y doble ciego de dos duraciones de tratamiento con albendazol para la cisticercosis subaracnoidea
Este estudio inscribirá a 120 personas diagnosticadas con cisticercosis subaracnoidea, una enfermedad causada por la invasión de la parte basal del cerebro por un parásito llamado Taenia solium.
La cisticercosis subaracnoidea generalmente se trata con albendazol durante un mes para matar el parásito.
Este estudio determinará si dos meses de terapia con albendazol (ABZ) es mejor que un mes.
El estudio tendrá una duración de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una comparación aleatorizada, doble ciego de dos longitudes de terapia con albendazol para la cisticercosis subaracnoidea.
Inscribirá a 120 personas, hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad, y diagnosticados con cisticercosis subaracnoidea, una enfermedad causada por la invasión de la parte basal del cerebro por un parásito llamado Taenia solium.
La cisticercosis subaracnoidea generalmente se trata con albendazol durante un mes para matar el parásito.
Este estudio determinará si dos meses de terapia con albendazol (ABZ) es mejor que un mes.
El estudio tendrá una duración de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos entre 18-65 años de edad con diagnóstico de cisticercosis subaracnoidea basal, basado en resonancia magnética y confirmado por prueba serológica.
- Disposición para cumplir con las dos semanas mínimas de hospitalización requeridas.
- Mujer en edad fértil que desee utilizar un método anticonceptivo adecuado, incluidos implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos efectivos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada mientras participa en el estudio.
- Pacientes con valores de laboratorio normales de hemoglobina, recuento de plaquetas, glóbulos blancos totales, glucosa, creatinina, bilirrubina, ALT, AST y electrolitos.
- Examen fecal negativo para huevos de Taenia.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con albendazol (no incluye pacientes que recibieron monodosis de 400 mg de ABZ para parásitos intestinales), o praziquantel.
- Tuberculosis pulmonar evidenciada por una radiografía de tórax positiva y frotis de esputo positivos.
- Diagnóstico preexistente de diabetes
- Enfermedad sistémica que no sea NCC que pueda afectar la terapia o el pronóstico a corto plazo, incluidas, entre otras, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca y enfermedades inmunitarias dependientes de esteroides. La identificación de enfermedades sistémicas se dejará a discreción de cada PI del Sitio.
- Pacientes en estado inestable o con hipertensión intracraneal severa (HIC). La definición de HIC severa para este estudio sería la presencia de dolor de cabeza, náuseas y vómitos y papiledema en el examen de fondo de ojo (todos ellos). Los pacientes en esta categoría pueden ser considerados para ingresar al estudio solo después del tratamiento de la HIC mediante derivación ventrículo-peritoneal. Los pacientes con hallazgos de TC compatibles con hipertensión intracraneal se someterán a una evaluación neuroquirúrgica (por parte de personal ajeno al estudio) antes de ingresar al estudio.
- El embarazo
- Antecedentes de hipersensibilidad al albendazol
- Tratamiento concomitante con praziquantel, cimetidina o teofilina.
- Abuso crónico de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 04-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .