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RCT ALB para Cisticercosis SA

Comparación aleatorizada y doble ciego de dos duraciones de tratamiento con albendazol para la cisticercosis subaracnoidea

Este estudio inscribirá a 120 personas diagnosticadas con cisticercosis subaracnoidea, una enfermedad causada por la invasión de la parte basal del cerebro por un parásito llamado Taenia solium. La cisticercosis subaracnoidea generalmente se trata con albendazol durante un mes para matar el parásito. Este estudio determinará si dos meses de terapia con albendazol (ABZ) es mejor que un mes. El estudio tendrá una duración de 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una comparación aleatorizada, doble ciego de dos longitudes de terapia con albendazol para la cisticercosis subaracnoidea. Inscribirá a 120 personas, hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad, y diagnosticados con cisticercosis subaracnoidea, una enfermedad causada por la invasión de la parte basal del cerebro por un parásito llamado Taenia solium. La cisticercosis subaracnoidea generalmente se trata con albendazol durante un mes para matar el parásito. Este estudio determinará si dos meses de terapia con albendazol (ABZ) es mejor que un mes. El estudio tendrá una duración de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riberao Preto, Brasil, 14020-380
        • Facultad de Medicina de Riberao
      • Medellin, Colombia
        • Instituto Neurologico de Antioquia
      • Guayaquil, Ecuador
        • Neurology Service, Hospital -Clinica Kennedy
      • Lima, Perú
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos o femeninos entre 18-65 años de edad con diagnóstico de cisticercosis subaracnoidea basal, basado en resonancia magnética y confirmado por prueba serológica.
  • Disposición para cumplir con las dos semanas mínimas de hospitalización requeridas.
  • Mujer en edad fértil que desee utilizar un método anticonceptivo adecuado, incluidos implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos efectivos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada mientras participa en el estudio.
  • Pacientes con valores de laboratorio normales de hemoglobina, recuento de plaquetas, glóbulos blancos totales, glucosa, creatinina, bilirrubina, ALT, AST y electrolitos.
  • Examen fecal negativo para huevos de Taenia.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con albendazol (no incluye pacientes que recibieron monodosis de 400 mg de ABZ para parásitos intestinales), o praziquantel.
  • Tuberculosis pulmonar evidenciada por una radiografía de tórax positiva y frotis de esputo positivos.
  • Diagnóstico preexistente de diabetes
  • Enfermedad sistémica que no sea NCC que pueda afectar la terapia o el pronóstico a corto plazo, incluidas, entre otras, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca y enfermedades inmunitarias dependientes de esteroides. La identificación de enfermedades sistémicas se dejará a discreción de cada PI del Sitio.
  • Pacientes en estado inestable o con hipertensión intracraneal severa (HIC). La definición de HIC severa para este estudio sería la presencia de dolor de cabeza, náuseas y vómitos y papiledema en el examen de fondo de ojo (todos ellos). Los pacientes en esta categoría pueden ser considerados para ingresar al estudio solo después del tratamiento de la HIC mediante derivación ventrículo-peritoneal. Los pacientes con hallazgos de TC compatibles con hipertensión intracraneal se someterán a una evaluación neuroquirúrgica (por parte de personal ajeno al estudio) antes de ingresar al estudio.
  • El embarazo
  • Antecedentes de hipersensibilidad al albendazol
  • Tratamiento concomitante con praziquantel, cimetidina o teofilina.
  • Abuso crónico de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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