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RCT ALB para SA Cisticercose

Comparação randomizada, duplo-cega de dois períodos de terapia com albendazol para cisticercose subaracnoide

Este estudo irá inscrever 120 indivíduos diagnosticados com cisticercose subaracnóidea, uma doença causada pela invasão da parte basal do seu cérebro por um parasita chamado Taenia solium. A cisticercose subaracnóidea geralmente é tratada com albendazol por um mês para matar o parasita. Este estudo determinará se dois meses de terapia com albendazol (ABZ) é melhor do que um mês. O estudo terá duração de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma comparação randomizada e duplo-cega de dois comprimentos de tratamento com albendazol para cisticercose subaracnóidea. Ele vai inscrever 120 indivíduos, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 65 anos, e diagnosticados com cisticercose subaracnoide, doença causada pela invasão da parte basal do cérebro por um parasita chamado Taenia solium. A cisticercose subaracnóidea geralmente é tratada com albendazol por um mês para matar o parasita. Este estudo determinará se dois meses de terapia com albendazol (ABZ) é melhor do que um mês. O estudo terá duração de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riberao Preto, Brasil, 14020-380
        • Facultad de Medicina de Riberao
      • Medellin, Colômbia
        • Instituto Neurologico de Antioquia
      • Guayaquil, Equador
        • Neurology Service, Hospital -Clinica Kennedy
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18-65 anos com diagnóstico de cisticercose subaracnóidea basal, baseado em ressonância magnética e confirmado por teste sorológico.
  • Disposição para cumprir as duas semanas mínimas de internação necessárias.
  • Mulher em idade fértil disposta a usar um método adequado de contracepção, incluindo implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado enquanto participa do estudo.
  • Pacientes com valores laboratoriais normais para hemoglobina, contagem de plaquetas, leucócitos totais, glicose, creatinina, bilirrubina, ALT, AST e eletrólitos.
  • Exame fecal negativo para ovos de Taenia.

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com albendazol (não inclui pacientes que receberam dose única de 400 mg de ABZ para parasitas intestinais) ou praziquantel.
  • Tuberculose pulmonar evidenciada por radiografia de tórax positiva e baciloscopia de escarro positiva.
  • Diagnóstico pré-existente de diabetes
  • Doença sistêmica diferente do NCC que pode afetar a terapia ou o prognóstico de curto prazo, incluindo, entre outros, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca e doenças imunológicas dependentes de esteroides. A identificação de doenças sistêmicas ficará a critério de cada IP do Local.
  • Pacientes em condição instável ou com hipertensão intracraniana (HIC) grave. A definição de HIC grave para este estudo seria a presença de cefaléia, náuseas e vômitos e papiledema ao exame fundoscópico (todos eles). Os pacientes nesta categoria podem ser considerados para entrada no estudo somente após o tratamento de HIC por derivação ventrículo-peritoneal. Pacientes com achados de TC compatíveis com hipertensão intracraniana passarão por avaliação neurocirúrgica (por pessoal não participante do estudo) antes da entrada no estudo.
  • Gravidez
  • História de hipersensibilidade ao albendazol
  • Tratamento concomitante com praziquantel, cimetidina ou teofilina.
  • Abuso crônico de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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