- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00133458
RCT ALB för SA Cysticercosis
28 januari 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomiserad, dubbelblind jämförelse av två längder av albendazolterapi för subaraknoidal cysticercos
Denna studie kommer att registrera 120 individer som diagnostiserats med subaraknoidal cysticercosis, en sjukdom som orsakas av invasionen av den basala delen av din hjärna av en parasit som heter Taenia solium.
Subaraknoidal cysticercos behandlas vanligtvis med albendazol i en månad för att döda parasiten.
Denna studie kommer att avgöra om två månaders behandling med albendazol (ABZ) är bättre än en månad.
Studien kommer att pågå i 3 år.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind jämförelse av två längder av albendazolterapi för subaraknoidal cysticerkos.
Det kommer att registrera 120 individer, män och kvinnor i åldern 18 till 65, och diagnostiseras med subaraknoidal cysticercosis, en sjukdom som orsakas av invasionen av den basala delen av din hjärna av en parasit som heter Taenia solium.
Subaraknoidal cysticercos behandlas vanligtvis med albendazol i en månad för att döda parasiten.
Denna studie kommer att avgöra om två månaders behandling med albendazol (ABZ) är bättre än en månad.
Studien kommer att pågå i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga individer mellan 18-65 år med diagnosen basal subaraknoidal cysticercos, baserad på MRT och bekräftad med serologiskt test.
- Vilja att klara de två veckors minimala sjukhusvistelse som krävs.
- Kvinna i fertil ålder som är villig att använda en adekvat preventivmetod inklusive implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, effektiva intrauterina anordningar, sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner när de deltar i studien.
- Patienter med normala laboratorievärden för hemoglobin, trombocytantal, totala antalet vita blodkroppar, glukos, kreatinin, bilirubin, ALAT, ASAT och elektrolyter.
- Negativ avföringsundersökning för Taenia-ägg.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med albendazol (inkluderar inte patienter som fått engångsdos 400 mg ABZ för tarmparasiter) eller praziquantel.
- Lungtuberkulos bevisas av en positiv lungröntgen och positiva sputumutstryk.
- Redan existerande diagnos av diabetes
- Annan systemisk sjukdom än NCC som kan påverka terapi eller korttidsprognos, inklusive men inte begränsat till kronisk njursvikt, leverinsufficiens, hjärtsvikt och steroidberoende immunsjukdomar. Identifiering av systemiska sjukdomar kommer att överlåtas till varje plats PI.
- Patienter i instabilt tillstånd eller med svår intrakraniell hypertoni (ICH). Definitionen av allvarlig ICH för denna studie skulle vara närvaron av huvudvärk, illamående och kräkningar och papillödem vid fundoskopisk undersökning (alla av dem). Patienter i denna kategori kan övervägas för inträde i studien först efter behandling av ICH genom ventrikel-peritoneal shunting. Patienter med CT-fynd som är kompatibla med intrakraniell hypertoni kommer att ha neurokirurgisk utvärdering (av icke-studieperson) innan studiestart.
- Graviditet
- Historik med överkänslighet mot albendazol
- Samtidig behandling med praziquantel, cimetidin eller teofyllin.
- Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 oktober 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Parasitiska sjukdomar
- Helmintiasis
- Cestode infektioner
- Helminthiasis i centrala nervsystemet
- Parasitiska infektioner i centrala nervsystemet
- Cysticerkos
- Taeniasis
- Neurocysticerkos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- 04-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar inte rekryterat ännuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulär | Tropisk sjukdom | Onchocercal subkutan knöl | Onchocerca infektionLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar inte rekryterat ännuFarmakologisk verkan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaAvslutadPedikulos | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | HakmaskinfektionGuatemala
-
Washington University School of MedicineAvslutadLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordöverförda Helminth (STH) infektionerElfenbenskusten
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteAvslutadJordöverförda Helminth-infektionerEtiopien, Demokratiska folkrepubliken Laos, Brasilien, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAvslutadTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentOkändAnemi | Malaria | Helmintiasis | Schistosomiasis | Förändring i varaktig uppmärksamhetGhana