- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00133458
RCT ALB for SA Cysticercosis
28. januar 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomiseret, dobbeltblind sammenligning af to længder af albendazolterapi for subaraknoidal cysticercosis
Denne undersøgelse vil indskrive 120 personer diagnosticeret med subarachnoid cysticercosis, en sygdom forårsaget af invasionen af den basale del af din hjerne af en parasit ved navn Taenia solium.
Subarachnoid cysticercosis behandles normalt med albendazol i en måned for at dræbe parasitten.
Denne undersøgelse vil afgøre, om to måneders albendazol (ABZ) behandling er bedre end en måned.
Studiet vil vare 3 år.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind sammenligning af to længder af albendazol theapy for subarachnoid cysticercosis.
Det vil indskrive 120 individer, mænd og kvinder i alderen 18 til 65, og diagnosticeret med subarachnoid cysticercosis, en sygdom forårsaget af invasionen af den basale del af din hjerne af en parasit ved navn Taenia solium.
Subarachnoid cysticercosis behandles normalt med albendazol i en måned for at dræbe parasitten.
Denne undersøgelse vil afgøre, om to måneders albendazol (ABZ) behandling er bedre end en måned.
Studiet vil vare 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige individer mellem 18-65 år med diagnosen basal subarachnoid cysticercosis, baseret på MR og bekræftet ved serologisk test.
- Vilje til at gennemføre de to ugers minimale indlæggelse.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge en passende præventionsmetode, herunder implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner, mens de deltager i undersøgelsen.
- Patienter med normale laboratorieværdier for hæmoglobin, blodpladetal, totale hvide blodlegemer, glukose, kreatinin, bilirubin, ALT, ASAT og elektrolytter.
- Negativ afføringsundersøgelse for Taenia-æg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med albendazol (omfatter ikke patienter, der fik en enkeltdosis på 400 mg ABZ mod tarmparasitter) eller praziquantel.
- Lungetuberkulose dokumenteret ved et positivt røntgenbillede af thorax og positive sputumudstrygninger.
- Allerede eksisterende diabetesdiagnose
- Anden systemisk sygdom end NCC, der kan påvirke terapi eller korttidsprognose, herunder men ikke begrænset til kronisk nyresvigt, leverinsufficiens, hjertesvigt og steroidafhængige immunsygdomme. Identifikation af systemiske sygdomme vil blive overladt til hver enkelt Site PI's skøn.
- Patienter i ustabil tilstand eller med svær intrakraniel hypertension (ICH). Definitionen af alvorlig ICH for denne undersøgelse vil være tilstedeværelsen af hovedpine, kvalme og opkastning og papilleødem ved fundoskopisk undersøgelse (alle af dem). Patienter i denne kategori kan først overvejes til at deltage i undersøgelsen efter behandling af ICH ved ventrikel-peritoneal shunting. Patienter med CT-fund, der er forenelige med intrakraniel hypertension, vil have neurokirurgisk evaluering (af ikke-personlig undersøgelse) før studiestart.
- Graviditet
- Anamnese med overfølsomhed over for albendazol
- Samtidig behandling med praziquantel, cimetidin eller teophyllin.
- Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
23. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Parasitiske sygdomme
- Helminthiasis
- Cestode infektioner
- Helminthiasis i centralnervesystemet
- Parasitære infektioner i centralnervesystemet
- Cysticerkose
- Taeniasis
- Neurocysticercosis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .