- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00133458
RCT ALB für SA-Zystizerkose
28. Januar 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomisierter, doppelblinder Vergleich zweier Längen der Albendazol-Therapie bei Subarachnoidalzystizerkose
An dieser Studie werden 120 Personen teilnehmen, bei denen Subarachnoidalzystizerkose diagnostiziert wurde, eine Krankheit, die durch das Eindringen eines Parasiten namens Taenia solium in den basalen Teil Ihres Gehirns verursacht wird.
Eine Subarachnoidalzystizerkose wird üblicherweise einen Monat lang mit Albendazol behandelt, um den Parasiten abzutöten.
In dieser Studie wird festgestellt, ob eine zweimonatige Albendazol (ABZ)-Therapie besser ist als ein Monat.
Die Studie wird 3 Jahre dauern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein randomisierter, doppelblinder Vergleich zweier Längen der Albendazol-Therapie bei Subarachnoidalzystizerkose.
Daran werden 120 Personen teilnehmen, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen Subarachnoidalzystizerkose diagnostiziert wurde, eine Krankheit, die durch das Eindringen eines Parasiten namens Taenia solium in den basalen Teil Ihres Gehirns verursacht wird.
Eine Subarachnoidalzystizerkose wird üblicherweise einen Monat lang mit Albendazol behandelt, um den Parasiten abzutöten.
In dieser Studie wird festgestellt, ob eine zweimonatige Albendazol (ABZ)-Therapie besser ist als ein Monat.
Die Studie wird 3 Jahre dauern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer basalen Subarachnoidalzystizerkose, basierend auf einem MRT und bestätigt durch einen serologischen Test.
- Bereitschaft, den erforderlichen minimalen Krankenhausaufenthalt von zwei Wochen zu bewältigen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner.
- Patienten mit normalen Laborwerten für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, gesamte weiße Blutkörperchen, Glukose, Kreatinin, Bilirubin, ALT, AST und Elektrolyte.
- Negative Kotuntersuchung auf Taenia-Eier.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit Albendazol (ausgenommen Patienten, die eine Einzeldosis von 400 mg ABZ gegen Darmparasiten erhielten) oder Praziquantel.
- Lungentuberkulose, nachgewiesen durch ein positives Röntgenbild des Brustkorbs und positive Sputumabstriche.
- Vordiagnose Diabetes
- Andere systemische Erkrankungen als NCC, die die Therapie oder die kurzfristige Prognose beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Herzversagen und steroidabhängige Immunerkrankungen. Die Identifizierung systemischer Erkrankungen liegt im Ermessen jedes Standort-PI.
- Patienten in instabilem Zustand oder mit schwerer intrakranieller Hypertonie (ICH). Die Definition einer schweren ICH für diese Studie wäre das Vorhandensein von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Papillenödem bei der fundoskopischen Untersuchung (alle davon). Patienten dieser Kategorie können nur dann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie eine ICB durch Ventrikel-Peritoneal-Shunt behandelt haben. Patienten mit CT-Befunden, die mit einer intrakraniellen Hypertonie vereinbar sind, werden vor Studienbeginn einer neurochirurgischen Untersuchung (durch Nicht-Studienpersonal) unterzogen.
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit gegen Albendazol in der Vorgeschichte
- Gleichzeitige Behandlung mit Praziquantel, Cimetidin oder Teophyllin.
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Krankheiten
- Helminthiasis
- Cestoden-Infektionen
- Helminthiasis des zentralen Nervensystems
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- Zystizerkose
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-003
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