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RCT ALB für SA-Zystizerkose

Randomisierter, doppelblinder Vergleich zweier Längen der Albendazol-Therapie bei Subarachnoidalzystizerkose

An dieser Studie werden 120 Personen teilnehmen, bei denen Subarachnoidalzystizerkose diagnostiziert wurde, eine Krankheit, die durch das Eindringen eines Parasiten namens Taenia solium in den basalen Teil Ihres Gehirns verursacht wird. Eine Subarachnoidalzystizerkose wird üblicherweise einen Monat lang mit Albendazol behandelt, um den Parasiten abzutöten. In dieser Studie wird festgestellt, ob eine zweimonatige Albendazol (ABZ)-Therapie besser ist als ein Monat. Die Studie wird 3 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisierter, doppelblinder Vergleich zweier Längen der Albendazol-Therapie bei Subarachnoidalzystizerkose. Daran werden 120 Personen teilnehmen, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen Subarachnoidalzystizerkose diagnostiziert wurde, eine Krankheit, die durch das Eindringen eines Parasiten namens Taenia solium in den basalen Teil Ihres Gehirns verursacht wird. Eine Subarachnoidalzystizerkose wird üblicherweise einen Monat lang mit Albendazol behandelt, um den Parasiten abzutöten. In dieser Studie wird festgestellt, ob eine zweimonatige Albendazol (ABZ)-Therapie besser ist als ein Monat. Die Studie wird 3 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riberao Preto, Brasilien, 14020-380
        • Facultad de Medicina de Riberao
      • Guayaquil, Ecuador
        • Neurology Service, Hospital -Clinica Kennedy
      • Medellin, Kolumbien
        • Instituto Neurologico de Antioquia
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer basalen Subarachnoidalzystizerkose, basierend auf einem MRT und bestätigt durch einen serologischen Test.
  • Bereitschaft, den erforderlichen minimalen Krankenhausaufenthalt von zwei Wochen zu bewältigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner.
  • Patienten mit normalen Laborwerten für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, gesamte weiße Blutkörperchen, Glukose, Kreatinin, Bilirubin, ALT, AST und Elektrolyte.
  • Negative Kotuntersuchung auf Taenia-Eier.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Albendazol (ausgenommen Patienten, die eine Einzeldosis von 400 mg ABZ gegen Darmparasiten erhielten) oder Praziquantel.
  • Lungentuberkulose, nachgewiesen durch ein positives Röntgenbild des Brustkorbs und positive Sputumabstriche.
  • Vordiagnose Diabetes
  • Andere systemische Erkrankungen als NCC, die die Therapie oder die kurzfristige Prognose beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Herzversagen und steroidabhängige Immunerkrankungen. Die Identifizierung systemischer Erkrankungen liegt im Ermessen jedes Standort-PI.
  • Patienten in instabilem Zustand oder mit schwerer intrakranieller Hypertonie (ICH). Die Definition einer schweren ICH für diese Studie wäre das Vorhandensein von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Papillenödem bei der fundoskopischen Untersuchung (alle davon). Patienten dieser Kategorie können nur dann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie eine ICB durch Ventrikel-Peritoneal-Shunt behandelt haben. Patienten mit CT-Befunden, die mit einer intrakraniellen Hypertonie vereinbar sind, werden vor Studienbeginn einer neurochirurgischen Untersuchung (durch Nicht-Studienpersonal) unterzogen.
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Albendazol in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Behandlung mit Praziquantel, Cimetidin oder Teophyllin.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Albendazol

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