RCT ALB per SA Cisticercosi
28 gennaio 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Confronto randomizzato, in doppio cieco di due lunghezze di terapia con albendazolo per la cisticercosi subaracnoidea
Questo studio arruolerà 120 individui con diagnosi di cisticercosi subaracnoidea, una malattia causata dall'invasione della parte basale del cervello da parte di un parassita chiamato Taenia solium.
La cisticercosi subaracnoidea viene solitamente trattata con albendazolo per un mese per uccidere il parassita.
Questo studio determinerà se due mesi di terapia con albendazolo (ABZ) sono migliori di un mese.
Lo studio durerà 3 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un confronto randomizzato, in doppio cieco, di due lunghezze di terapia con albendazolo per la cisticercosi subaracnoidea.
Iscriverà 120 individui, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di cisticercosi subaracnoidea, una malattia causata dall'invasione della parte basale del cervello da parte di un parassita chiamato Taenia solium.
La cisticercosi subaracnoidea viene solitamente trattata con albendazolo per un mese per uccidere il parassita.
Questo studio determinerà se due mesi di terapia con albendazolo (ABZ) sono migliori di un mese.
Lo studio durerà 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di cisticercosi subaracnoidea basale, basata su risonanza magnetica e confermata da test sierologico.
- Disponibilità a portare a termine le due settimane di ricovero minimo richieste.
- - Femmina in età fertile disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, inclusi impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci, astinenza sessuale o partner vasectomizzato durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti con valori di laboratorio normali per emoglobina, conta piastrinica, globuli bianchi totali, glucosio, creatinina, bilirubina, ALT, AST ed elettroliti.
- Esame fecale negativo per uova di Taenia.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con albendazolo (non include i pazienti che hanno ricevuto una singola dose di 400 mg di ABZ per i parassiti intestinali) o praziquantel.
- Tubercolosi polmonare evidenziata da una radiografia del torace positiva e strisci di espettorato positivi.
- Diagnosi preesistente di diabete
- Malattia sistemica diversa da NCC che può influenzare la terapia o la prognosi a breve termine, incluse ma non limitate a insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca e malattie immunitarie steroido-dipendenti. L'identificazione delle malattie sistemiche sarà lasciata alla discrezione di ciascun PI del sito.
- Pazienti in condizioni instabili o con grave ipertensione endocranica (ICH). La definizione di ICH grave per questo studio sarebbe la presenza di mal di testa, nausea e vomito e papilledema all'esame fundoscopico (tutti). I pazienti in questa categoria possono essere considerati per l'ingresso nello studio solo dopo il trattamento dell'ICH mediante shunt ventricolo-peritoneale. I pazienti con reperti TC compatibili con ipertensione endocranica saranno sottoposti a valutazione neurochirurgica (da parte di personale non coinvolto nello studio) prima dell'ingresso nello studio.
- Gravidanza
- Storia di ipersensibilità all'albendazolo
- Trattamento concomitante con praziquantel, cimetidina o teofillina.
- Abuso cronico di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Infezioni da cestodi
- Elmintiasi del sistema nervoso centrale
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Cisticercosi
- Teniasi
- Neurocisticercosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-003
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