Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Torcetrapibu/Atorvastatinu u pacientů s familiární hypercholerolémií

28. října 2007 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace Torcetrapib (CP-529,414) / atorvastatin podávané perorálně, jednou denně (QD) po dobu šesti měsíců, ve srovnání s Maximálně tolerovaná samotná terapie atorvastatinem u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Projekt Torcetrapib byl ukončen 2. prosince 2006 z důvodu bezpečnostních zjištění.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost torcetrapibu/atorvastatinu ve srovnání se samotným atorvastatinem u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro další informace volejte: 1-800-718-1021

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

- - - Pfizer Investigational Site
Austrálie
- - Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
    - Pfizer Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Pfizer Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    - Pfizer Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Pfizer Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
    - Pfizer Investigational Site
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Arhus C, Dánsko, 8000
    - Pfizer Investigational Site
Francie
- - Dijon, Francie, 21000
    - Pfizer Investigational Site
  - Nantes cedex 01, Francie, 44093
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Francie, 75651 Cedex 13
    - Pfizer Investigational Site
Island
- - Kopavogur, Island, 201
    - Pfizer Investigational Site
Jižní Afrika
- - Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7925
    - Pfizer Investigational Site
- Cape Town
  - Parow, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7531
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
    - Pfizer Investigational Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
    - Pfizer Investigational Site
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0407
    - Pfizer Investigational Site
  - Oslo, Norsko, 0027
    - Pfizer Investigational Site
Spojené státy
- California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
    - Pfizer Investigational Site
Švédsko
- - Goteborg, Švédsko, 413 45
    - Pfizer Investigational Site
  - Linkoping, Švédsko, 581 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Malmo, Švédsko, 205 02
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockholm, Švédsko, 141 86
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie
Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
Subjekty s klinicky indikovanou potřebou léčby statinem (inhibitorem HMG-CoA reduktázy) jinou než atorvastatinem nebo jinou souběžnou léčbou se známými účinky změny lipidů na LDL-C a HDL-C včetně fibrátů a kyseliny nikotinové (vysoké dávky)
Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem myositidy v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy
Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu, znemožnit hodnocení odpovědi nebo učinit nepravděpodobným, že subjekt dokončí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HDL-C a LDL-C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny ostatních lipidových parametrů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality