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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di torcetrapib/atorvastatina nei soggetti con ipercolerolemia familiare

28 ottobre 2007 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'associazione fissa torcetrapib (CP-529,414) / atorvastatina somministrata per via orale, una volta al giorno (QD) per sei mesi, rispetto a Terapia con atorvastatina massimamente tollerata da sola, in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Il progetto Torcetrapib è stato interrotto il 2 dicembre 2006 a causa di risultati sulla sicurezza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di torcetrapib/atorvastatina rispetto alla sola atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ulteriori informazioni, chiamare: 1-800-718-1021

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

- - - Pfizer Investigational Site
Australia
- - Darlinghurst, Australia, NSW 2010
    - Pfizer Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Pfizer Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Pfizer Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Pfizer Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Pfizer Investigational Site
Canada
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
    - Pfizer Investigational Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
    - Pfizer Investigational Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Arhus C, Danimarca, 8000
    - Pfizer Investigational Site
Francia
- - Dijon, Francia, 21000
    - Pfizer Investigational Site
  - Nantes cedex 01, Francia, 44093
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Francia, 75651 Cedex 13
    - Pfizer Investigational Site
Islanda
- - Kopavogur, Islanda, 201
    - Pfizer Investigational Site
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0407
    - Pfizer Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, 0027
    - Pfizer Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
    - Pfizer Investigational Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7925
    - Pfizer Investigational Site
- Cape Town
  - Parow, Cape Town, Sud Africa, 7500
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7531
    - Pfizer Investigational Site
Svezia
- - Goteborg, Svezia, 413 45
    - Pfizer Investigational Site
  - Linkoping, Svezia, 581 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Malmo, Svezia, 205 02
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, 141 86
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote
Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
Soggetti con necessità clinicamente indicata di terapia con statine (inibitore della HMG-CoA reduttasi) diversa da atorvastatina o altra terapia concomitante con noti effetti di alterazione dei lipidi su LDL-C e HDL-C inclusi fibrati e acido nicotinico (alte dosi)
Soggetti che assumono farmaci noti per essere associati a un aumentato rischio di miosite in combinazione con inibitori della HMG-CoA reduttasi
Soggetti con qualsiasi altra condizione medica o anomalia di laboratorio che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto, precludere la valutazione della risposta o rendere improbabile che il soggetto completi lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione di HDL-C e LDL-C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti in altri parametri lipidici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità