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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de torcetrapib/atorvastatina en sujetos con hipercolerolemia familiar

28 de octubre de 2007 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación fija de torcetrapib (CP-529,414)/atorvastatina administrada por vía oral, una vez al día (QD) durante seis meses, en comparación con Terapia de atorvastatina máximamente tolerada sola, en sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota

El proyecto Torcetrapib se terminó el 2 de diciembre de 2006 debido a problemas de seguridad.

Evaluar la eficacia y seguridad de torcetrapib/atorvastatina en comparación con atorvastatina sola en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para obtener información adicional, llame al: 1-800-718-1021

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75651 Cedex 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7531
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigota
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas.
  • Sujetos con una necesidad clínicamente indicada de tratamiento con estatinas (inhibidor de la HMG-CoA reductasa) que no sea atorvastatina u otro tratamiento concomitante con efectos alteradores de lípidos conocidos en LDL-C y HDL-C, incluidos fibratos y ácido nicotínico (dosis altas)
  • Sujetos que toman cualquier medicamento que se sabe que está asociado con un mayor riesgo de miositis en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
  • Sujetos con cualquier otra afección médica o anormalidad de laboratorio que podría afectar la seguridad del sujeto, impedir la evaluación de la respuesta o hacer que sea poco probable que el sujeto complete el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en HDL-C y LDL-C

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en otros parámetros de lípidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5091026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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