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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Torcetrapib/Atorvastatin bei Patienten mit familiärer Hypercholerinämie

28. Oktober 2007 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der festen Kombination Torcetrapib (CP-529.414)/Atorvastatin, oral verabreicht, einmal täglich (QD) über sechs Monate, im Vergleich zu Maximal verträgliche Atorvastatin-Therapie allein bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Das Torcetrapib-Projekt wurde am 2. Dezember 2006 aufgrund von Sicherheitsbedenken beendet.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Torcetrapib/Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin allein bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für weitere Informationen rufen Sie bitte an: 1-800-718-1021

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes cedex 01, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75651 Cedex 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7531
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit einem klinisch indizierten Bedarf an einer anderen Statin-Therapie (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) als Atorvastatin oder einer anderen Begleittherapie mit bekannten lipidverändernden Wirkungen auf LDL-C und HDL-C, einschließlich Fibraten und Nikotinsäure (hohe Dosen)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit einem erhöhten Myositisrisiko verbunden sind
  • Probanden mit einem anderen medizinischen Zustand oder einer Laboranomalie, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Beurteilung der Reaktion ausschließen oder es unwahrscheinlich machen könnte, dass der Proband die Studie abschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung von HDL-C und LDL-C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen anderer Lipidparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5091026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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