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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de torcetrapib/atorvastatina em indivíduos com hipercolerolemia familiar

28 de outubro de 2007 atualizado por: Pfizer

Fase 3, Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Combinação Fixa Torcetrapib (CP-529,414) / Atorvastatina Administrada por via oral, uma vez ao dia (QD) por seis meses, comparada com Terapia com atorvastatina maximamente tolerada isoladamente em indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica

O projeto Torcetrapib foi encerrado em 2 de dezembro de 2006 devido a descobertas de segurança.

Avaliar a eficácia e segurança de torcetrapib/atorvastatina em comparação com atorvastatina isolada em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para informações adicionais, ligue para: 1-800-718-1021

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes cedex 01, França, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75651 Cedex 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia, 201
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, África do Sul, 7500
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul, 7531
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar.
  • Indivíduos com necessidade clinicamente indicada de terapia com estatina (inibidor da HMG-CoA redutase) diferente de atorvastatina ou outra terapia concomitante com efeitos conhecidos de alteração lipídica no LDL-C e HDL-C, incluindo fibratos e ácido nicotínico (altas doses)
  • Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por estar associado a um risco aumentado de miosite em combinação com inibidores da HMG-CoA redutase
  • Indivíduos com qualquer outra condição médica ou anormalidade laboratorial que possa afetar a segurança do indivíduo, impedir a avaliação da resposta ou tornar improvável que o indivíduo conclua o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração no HDL-C e LDL-C

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações em outros parâmetros lipídicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5091026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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