Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność torcetrapibu/atorwastatyny u pacjentów z rodzinną hipercholerolemią

28 października 2007 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ustalonej kombinacji torcetrapibu (CP-529,414) / atorwastatyny podawanych doustnie, raz dziennie (QD) przez sześć miesięcy, w porównaniu z Maksymalnie tolerowana terapia samą atorwastatyną u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Projekt Torcetrapib został zakończony 2 grudnia 2006 r. z powodu ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa torcetrapibu/atorwastatyny w porównaniu z samą atorwastatyną u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje można uzyskać pod numerem telefonu: 1-800-718-1021

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

- - - Pfizer Investigational Site
Afryka Południowa
- - Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7925
    - Pfizer Investigational Site
- Cape Town
  - Parow, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7531
    - Pfizer Investigational Site
Australia
- - Darlinghurst, Australia, NSW 2010
    - Pfizer Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Pfizer Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Pfizer Investigational Site
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Pfizer Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Pfizer Investigational Site
Dania
- - Aalborg, Dania, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Arhus C, Dania, 8000
    - Pfizer Investigational Site
Francja
- - Dijon, Francja, 21000
    - Pfizer Investigational Site
  - Nantes cedex 01, Francja, 44093
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Francja, 75651 Cedex 13
    - Pfizer Investigational Site
Islandia
- - Kopavogur, Islandia, 201
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
    - Pfizer Investigational Site
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
    - Pfizer Investigational Site
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0407
    - Pfizer Investigational Site
  - Oslo, Norwegia, 0027
    - Pfizer Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
    - Pfizer Investigational Site
Szwecja
- - Goteborg, Szwecja, 413 45
    - Pfizer Investigational Site
  - Linkoping, Szwecja, 581 85
    - Pfizer Investigational Site
  - Malmo, Szwecja, 205 02
    - Pfizer Investigational Site
  - Stockholm, Szwecja, 141 86
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
Osoby z klinicznie wskazaną potrzebą leczenia statyną (inhibitorem reduktazy HMG-CoA) inną niż atorwastatyna lub inną terapią towarzyszącą o znanym wpływie na lipidy LDL-C i HDL-C, w tym fibraty i kwas nikotynowy (duże dawki)
Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że są związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia mięśni w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA
Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub uczynić mało prawdopodobnym ukończenie badania przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana stężenia HDL-C i LDL-C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany innych parametrów lipidowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości