Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem zjistit, zda je hyperbarická kyslíková terapie užitečná při léčbě poranění radiační tkáně

11. ledna 2016 aktualizováno: Dick Clarke, National Baromedical Services

Studie poškození tkáně hyperbarickým kyslíkem - projekt HORTIS

Hlavním cílem tohoto výzkumu je přesněji určit míru přínosu hyperbarické oxygenoterapie při léčbě pozdního radiačního poškození tkáně.

Studie má osm* složek. Sedmá zahrnuje hodnocení zjištěné radionekrózy na různých anatomických místech (mandibula, hrtan, kůže, močový měchýř, konečník, tlusté střevo a gyn). Osmý bude zkoumat potenciál terapie hyperbarickým kyslíkem (HBO) k profylaxi pozdního poškození tkáně zářením.

*(Jedna z větví, HORTIS IV – Proctitis byla uzavřena pro další nábor pacientů. Toto rozhodnutí bylo založeno na prozatímní statistické analýze, která vytvořila dostatečné důkazy na podporu uzavření této větve HORTIS.)

Přehled studie

Detailní popis

Radiační terapie je klíčovou součástí kontroly a eradikace maligního onemocnění. Adekvátní tumoricidní dávky však mohou vést k poškození okolní zdravé tkáně. Terapeutická radiační poranění necílových tkání lze rozdělit na akutní, subakutní a opožděné komplikace. Akutní poranění jsou považována za přímou buněčnou toxicitu, samoomezující a ve většině případů úspěšně zvládnutá symptomaticky. Subakutní poranění jsou typicky identifikovatelná pouze u několika orgánových systémů, např. radiační pneumonitida. Ty jsou také obecně omezené, ale občas se vyvinou v pozdní komplikace. Pozdní změny nastávají několik měsíců až mnoho let po ukončení radioterapie.

Etiologie pozdních účinků záření na normální tkáň (LENT) se mezi orgánovými systémy poněkud liší. Jeho charakteristickým znakem je však kulminace v obliterativní endarteritidě a lokální hypoxii.

Výskyt LENT souvisí jak s celkovou radiační expozicí, tak s délkou doby, po kterou je pacient mimo dokončení radioterapie. Čím vyšší je dávka, čím delší je interval od expozice, tím větší je riziko. V mnoha případech výsledné radionekrotické léze vážně narušují formu a funkci a vyžadují rozsáhlou chirurgickou korekci nebo opravu. Taková operace je plná komplikací, proto je zahrnuta „profylaktická“ hyperbarická kyslíková paže. Znepokojivý stupeň úmrtnosti dále komplikuje rozvoj POSTNÍ PŮSTKY.

Hyperbarický kyslík se používá při léčbě radiačního poškození tkáně již několik desetiletí. Většina podpůrných základních vědeckých a klinických důkazů pochází z léčby mandibulární osteoradionekrózy. V poslední době bylo použití hyperbarického kyslíku rozšířeno i na jiná anatomická místa. Toto rozšířené použití je z velké části založeno na předpokládané společné základní patofyziologii LENT, bez ohledu na její anatomické umístění. Podpůrné klinické důkazy pro tato další místa jsou však omezené a vyžadují větší stupeň vědeckého zkoumání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
        • Wesley Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Stellenbosch
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria Medical Center
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul University Medical Center
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologica
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endarteritida
  • Hypovaskularita
  • Průjem
  • Křeče
  • Obstrukce
  • Striktury
  • Bolest
  • Krvácení
  • Změny zdi
  • Ulcerace
  • Hypocelularita
  • Ztluštění sliznice
  • Zvracení
  • Tenesmus
  • Zácpa
  • Perforace
  • Fistula
  • Zácpa
  • Tkáňová hypoxie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Rentgenový průkaz plicních váčků nebo bul
  • Neléčený pneumotorax
  • Dříve dokumentovaná ejekční frakce menší než 35 %
  • Anamnéza křečí kromě dětských febrilních křečí
  • Kardiovaskulární nestabilita
  • Podpora mechanického ventilátoru s výjimkou pacientů, kteří jsou bezprostředně (1-5 dní) po operaci
  • Neschopnost dodržovat jednoduché příkazy
  • Neorientuje se na osobu, místo, čas
  • Účast jako subjekt na jakémkoli jiném lékařském nebo biomedicínském výzkumném projektu; pokud byl dříve zapojen jako subjekt, musí uplynout dostatečná doba k tomu, aby bylo možné „vymyt“ jakoukoli zkoumanou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Hyperbarická oxygenoterapie
HBO na 2.0 ATA
SHAM_COMPARATOR: B
Normální vzduch
Normální vzduch pod tlakem (1,1 ATA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SOMA (Subjective, Objective, Management, Analytic) škála používaná k určení skóre pozdních účinků na normální tkáň (LENT)
Časové okno: před léčbou, po léčbě (HBO a placebo) a při následných kontrolách po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
před léčbou, po léčbě (HBO a placebo) a při následných kontrolách po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení pomocí jednoho z následujících kritérií:
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
Vyléčeno
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
Mírně zlepšené (< 50% rozlišení lézí)
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
Nezlepšilo se
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
Jiné (např. recidiva léze, progrese velikosti léze)
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
Významné zlepšení (>50% rozlišení lézí)
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dick Clarke, CHT, National Baromedical Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project HORTIS
  • ISRCTN85456814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit