- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00134628
Studie s cílem zjistit, zda je hyperbarická kyslíková terapie užitečná při léčbě poranění radiační tkáně
Studie poškození tkáně hyperbarickým kyslíkem - projekt HORTIS
Hlavním cílem tohoto výzkumu je přesněji určit míru přínosu hyperbarické oxygenoterapie při léčbě pozdního radiačního poškození tkáně.
Studie má osm* složek. Sedmá zahrnuje hodnocení zjištěné radionekrózy na různých anatomických místech (mandibula, hrtan, kůže, močový měchýř, konečník, tlusté střevo a gyn). Osmý bude zkoumat potenciál terapie hyperbarickým kyslíkem (HBO) k profylaxi pozdního poškození tkáně zářením.
*(Jedna z větví, HORTIS IV – Proctitis byla uzavřena pro další nábor pacientů. Toto rozhodnutí bylo založeno na prozatímní statistické analýze, která vytvořila dostatečné důkazy na podporu uzavření této větve HORTIS.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie je klíčovou součástí kontroly a eradikace maligního onemocnění. Adekvátní tumoricidní dávky však mohou vést k poškození okolní zdravé tkáně. Terapeutická radiační poranění necílových tkání lze rozdělit na akutní, subakutní a opožděné komplikace. Akutní poranění jsou považována za přímou buněčnou toxicitu, samoomezující a ve většině případů úspěšně zvládnutá symptomaticky. Subakutní poranění jsou typicky identifikovatelná pouze u několika orgánových systémů, např. radiační pneumonitida. Ty jsou také obecně omezené, ale občas se vyvinou v pozdní komplikace. Pozdní změny nastávají několik měsíců až mnoho let po ukončení radioterapie.
Etiologie pozdních účinků záření na normální tkáň (LENT) se mezi orgánovými systémy poněkud liší. Jeho charakteristickým znakem je však kulminace v obliterativní endarteritidě a lokální hypoxii.
Výskyt LENT souvisí jak s celkovou radiační expozicí, tak s délkou doby, po kterou je pacient mimo dokončení radioterapie. Čím vyšší je dávka, čím delší je interval od expozice, tím větší je riziko. V mnoha případech výsledné radionekrotické léze vážně narušují formu a funkci a vyžadují rozsáhlou chirurgickou korekci nebo opravu. Taková operace je plná komplikací, proto je zahrnuta „profylaktická“ hyperbarická kyslíková paže. Znepokojivý stupeň úmrtnosti dále komplikuje rozvoj POSTNÍ PŮSTKY.
Hyperbarický kyslík se používá při léčbě radiačního poškození tkáně již několik desetiletí. Většina podpůrných základních vědeckých a klinických důkazů pochází z léčby mandibulární osteoradionekrózy. V poslední době bylo použití hyperbarického kyslíku rozšířeno i na jiná anatomická místa. Toto rozšířené použití je z velké části založeno na předpokládané společné základní patofyziologii LENT, bez ohledu na její anatomické umístění. Podpůrné klinické důkazy pro tato další místa jsou však omezené a vyžadují větší stupeň vědeckého zkoumání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
- Wesley Medical Center
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- University of Stellenbosch
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- University of Pretoria Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Istanbul University Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologica
-
-
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endarteritida
- Hypovaskularita
- Průjem
- Křeče
- Obstrukce
- Striktury
- Bolest
- Krvácení
- Změny zdi
- Ulcerace
- Hypocelularita
- Ztluštění sliznice
- Zvracení
- Tenesmus
- Zácpa
- Perforace
- Fistula
- Zácpa
- Tkáňová hypoxie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Rentgenový průkaz plicních váčků nebo bul
- Neléčený pneumotorax
- Dříve dokumentovaná ejekční frakce menší než 35 %
- Anamnéza křečí kromě dětských febrilních křečí
- Kardiovaskulární nestabilita
- Podpora mechanického ventilátoru s výjimkou pacientů, kteří jsou bezprostředně (1-5 dní) po operaci
- Neschopnost dodržovat jednoduché příkazy
- Neorientuje se na osobu, místo, čas
- Účast jako subjekt na jakémkoli jiném lékařském nebo biomedicínském výzkumném projektu; pokud byl dříve zapojen jako subjekt, musí uplynout dostatečná doba k tomu, aby bylo možné „vymyt“ jakoukoli zkoumanou látku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Hyperbarická oxygenoterapie
|
HBO na 2.0 ATA
|
SHAM_COMPARATOR: B
Normální vzduch
|
Normální vzduch pod tlakem (1,1 ATA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
SOMA (Subjective, Objective, Management, Analytic) škála používaná k určení skóre pozdních účinků na normální tkáň (LENT)
Časové okno: před léčbou, po léčbě (HBO a placebo) a při následných kontrolách po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
před léčbou, po léčbě (HBO a placebo) a při následných kontrolách po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické hodnocení pomocí jednoho z následujících kritérií:
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
Vyléčeno
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
Mírně zlepšené (< 50% rozlišení lézí)
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
Nezlepšilo se
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
Jiné (např. recidiva léze, progrese velikosti léze)
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
Významné zlepšení (>50% rozlišení lézí)
Časové okno: po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
po léčbě (HBO a placebo) a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce až 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dick Clarke, CHT, National Baromedical Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curi MM, Dib LL. Osteoradionecrosis of the jaws: a retrospective study of the background factors and treatment in 104 cases. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Jun;55(6):540-4; discussion 545-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90478-x.
- Joseph DL, Shumrick DL. Risks of head and neck surgery in previously irradiated patients. Arch Otolaryngol. 1973 May;97(5):381-4. doi: 10.1001/archotol.1973.00780010393005. No abstract available.
- Samuels L, Granick MS, Ramasastry S, Solomon MP, Hurwitz D. Reconstruction of radiation-induced chest wall lesions. Ann Plast Surg. 1993 Nov;31(5):399-405. doi: 10.1097/00000637-199311000-00003.
- Hart GB, Mainous EG. The treatment of radiation necrosis with hyperbaric oxygen (OHP). Cancer. 1976 Jun;37(6):2580-5. doi: 10.1002/1097-0142(197606)37:63.0.co;2-h.
- Marx RE. Osteoradionecrosis: a new concept of its pathophysiology. J Oral Maxillofac Surg. 1983 May;41(5):283-8. doi: 10.1016/0278-2391(83)90294-x.
- Marx RE. A new concept in the treatment of osteoradionecrosis. J Oral Maxillofac Surg. 1983 Jun;41(6):351-7. doi: 10.1016/s0278-2391(83)80005-6. No abstract available.
- Bevers RF, Bakker DJ, Kurth KH. Hyperbaric oxygen treatment for haemorrhagic radiation cystitis. Lancet. 1995 Sep 23;346(8978):803-5. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91620-2.
- Woo TC, Joseph D, Oxer H. Hyperbaric oxygen treatment for radiation proctitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jun 1;38(3):619-22. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00017-5.
- Williams JA Jr, Clarke D, Dennis WA, Dennis EJ 3rd, Smith ST. The treatment of pelvic soft tissue radiation necrosis with hyperbaric oxygen. Am J Obstet Gynecol. 1992 Aug;167(2):412-5; discussion 415-6. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91421-5.
- Feldmeier JJ, Heimbach RD, Davolt DA, Brakora MJ. Hyperbaric oxygen as an adjunctive treatment for severe laryngeal necrosis: a report of nine consecutive cases. Undersea Hyperb Med. 1993 Dec;20(4):329-35.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project HORTIS
- ISRCTN85456814
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .