Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour déterminer si l'oxygénothérapie hyperbare est utile pour traiter les lésions tissulaires causées par les rayonnements

11 janvier 2016 mis à jour par: Dick Clarke, National Baromedical Services

Étude des lésions tissulaires par rayonnement hyperbare à l'oxygène - Projet HORTIS

L'objectif principal de cette recherche est de déterminer plus précisément le degré de bénéfice que l'oxygénothérapie hyperbare procure dans le traitement des lésions tissulaires d'irradiation tardive.

L'étude comporte huit* composantes. Sept impliquent l'évaluation d'une radionécrose établie à divers sites anatomiques (mandibule, larynx, peau, vessie, rectum, côlon et gyn). Le huitième étudiera le potentiel de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) pour la prophylaxie contre les lésions tissulaires par irradiation tardive.

*(L'un des bras, HORTIS IV - Proctitis a été fermé au recrutement de patients. Cette décision était basée sur une analyse statistique intermédiaire qui a généré suffisamment de preuves pour justifier la fermeture de cette branche d'HORTIS.)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie est un élément clé du contrôle et de l'éradication des maladies malignes. Des doses tumoricides adéquates peuvent cependant endommager les tissus sains environnants. Les radiolésions thérapeutiques des tissus non ciblés peuvent être divisées en complications aiguës, subaiguës et retardées. Les lésions aiguës sont considérées comme une toxicité cellulaire directe, spontanément résolutive et, dans la plupart des cas, gérées avec succès de manière symptomatique. Les lésions subaiguës ne sont généralement identifiables que dans quelques systèmes d'organes, par exemple, la pneumonite radique. Celles-ci, elles aussi, sont généralement limitées mais évoluent parfois vers des complications tardives. Les changements tardifs surviennent plusieurs mois à plusieurs années après la fin de la radiothérapie.

L'étiologie des effets tardifs des rayonnements sur les tissus normaux (LENT) varie quelque peu entre les systèmes d'organes. Sa caractéristique, cependant, est de culminer en une endartérite oblitérante et une hypoxie locale.

L'incidence du LENT est liée à la fois à l'exposition totale aux rayonnements et à la durée pendant laquelle un patient s'abstient de terminer sa radiothérapie. Plus la dose est élevée, plus l'intervalle d'exposition est long, plus le risque est grand. Dans de nombreux cas, les lésions radionécrotiques qui en résultent altèrent gravement la forme et la fonction et nécessitent une correction ou une réparation chirurgicale importante. Une telle chirurgie est lourde de complications, d'où l'inclusion d'un bras oxygène hyperbare "prophylactique". Un degré inquiétant de mortalité complique davantage le développement du CAREME.

L'oxygène hyperbare est utilisé dans le traitement des lésions tissulaires par irradiation depuis plusieurs décennies. La plupart des preuves scientifiques fondamentales et cliniques à l'appui proviennent de la prise en charge de l'ostéoradionécrose mandibulaire. Plus récemment, l'utilisation de l'oxygène hyperbare a été étendue à d'autres sites anatomiques. Cette utilisation élargie repose, en grande partie, sur une physiopathologie sous-jacente commune présumée du LENT, quelle que soit sa localisation anatomique. Les preuves cliniques à l'appui de ces autres sites sont toutefois limitées et nécessitent un examen scientifique plus approfondi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • University of Stellenbosch
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • University of Pretoria Medical Center
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4064
        • Wesley Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologica
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul University Medical Center
  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Endartérite
  • Hypovascularisation
  • Diarrhée
  • Crampes
  • Obstruction
  • Rétrécissement
  • Douleur
  • Hémorragie
  • Changements de mur
  • Ulcération
  • Hypocellularité
  • Épaississement muqueux
  • Vomissement
  • ténesme
  • Constipation
  • Perforation
  • Fistule
  • Obstination
  • Hypoxie tissulaire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie réactive des voies respiratoires
  • Preuve radiographique de cloques ou de bulles pulmonaires
  • Pneumothorax non traité
  • Fraction d'éjection précédemment documentée inférieure à 35 %
  • Antécédents de convulsions sauf convulsions fébriles chez l'enfant
  • Instabilité cardiovasculaire
  • Support de ventilation mécanique à l'exception des patients qui sont immédiatement (1 à 5 jours) postopératoires
  • Impossible de suivre des commandes simples
  • Non orienté vers la personne, le lieu, le temps
  • Participer en tant que sujet à tout autre projet de recherche médicale ou biomédicale ; s'il a déjà été impliqué en tant que sujet, un temps suffisant doit s'être écoulé pour permettre "l'élimination" de tout agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Oxygénothérapie hyperbare
Procédure: Oxygénothérapie hyperbare
HBO à 2.0 ATA
SHAM_COMPARATOR: B
Air normal
Procédure: Traitement factice
Air normal sous pression (1.1 ATA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle SOMA (subjective, objective, management, analytique) utilisée pour déterminer le score des effets tardifs sur les tissus normaux (LENT)
Délai: avant le traitement, après le traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
avant le traitement, après le traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique selon l'un des critères suivants :
Délai: post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
Guéri
Délai: post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
Légèrement amélioré (< 50 % de résolution de la lésion)
Délai: post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
Pas amélioré
Délai: post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
Autre (par exemple, récidive de la lésion, progression de la taille de la lésion)
Délai: post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
Amélioration significative (> 50 % de résolution des lésions)
Délai: post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans
post-traitement (OHB et placebo) et lors des suivis à 3 mois, 6 mois et 1 an à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Baromedical Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dick Clarke, CHT, National Baromedical Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project HORTIS
  • ISRCTN85456814

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oxygénothérapie hyperbare

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner