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Estudio para determinar si la terapia con oxígeno hiperbárico es útil para tratar las lesiones tisulares por radiación

11 de enero de 2016 actualizado por: Dick Clarke, National Baromedical Services

Estudio de lesiones tisulares por radiación de oxígeno hiperbárico - Proyecto HORTIS

El principal objetivo de esta investigación es determinar con mayor precisión el grado de beneficio que la oxigenoterapia hiperbárica ofrece en el tratamiento de la lesión tisular por radiación tardía.

El estudio tiene ocho* componentes. Siete involucran la evaluación de radionecrosis establecida en diferentes sitios anatómicos (mandíbula, laringe, piel, vejiga, recto, colon y ginecología). El octavo investigará el potencial de la terapia de oxígeno hiperbárico (HBO) para la profilaxis contra la lesión tisular por radiación tardía.

*(Uno de los brazos, HORTIS IV - Proctitis se ha cerrado para el reclutamiento de más pacientes. Esta decisión se basó en un análisis estadístico provisional que generó suficiente evidencia para respaldar el cierre de esta rama de HORTIS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia es un componente clave del control y la erradicación de enfermedades malignas. Sin embargo, las dosis tumoricidas adecuadas pueden provocar daños en el tejido sano circundante. Las lesiones por radiación terapéutica en tejidos no diana se pueden dividir en complicaciones agudas, subagudas y tardías. Las lesiones agudas se consideran una toxicidad celular directa, autolimitada y en la mayoría de los casos manejada sintomáticamente con éxito. Las lesiones subagudas suelen identificarse solo en unos pocos sistemas de órganos, por ejemplo, la neumonitis por radiación. Estos también son generalmente limitados pero ocasionalmente evolucionan a complicaciones tardías. Los cambios tardíos ocurren de varios meses a muchos años después de completar la radioterapia.

La etiología de los efectos tardíos de la radiación en el tejido normal (LENT) varía algo entre los sistemas de órganos. Sin embargo, su característica distintiva es que culmina en una endarteritis obliterante e hipoxia local.

La incidencia de LENT está relacionada tanto con la exposición total a la radiación como con el tiempo que un paciente está fuera de completar la radioterapia. Cuanto mayor sea la dosis, cuanto mayor sea el intervalo desde la exposición, mayor será el riesgo. En muchos casos, las lesiones radionecróticas resultantes alteran gravemente la forma y la función, y requieren una corrección o reparación quirúrgica extensa. Dicha cirugía está plagada de complicaciones, de ahí la inclusión de un brazo de oxígeno hiperbárico "profiláctico". Un preocupante grado de mortalidad complica aún más el desarrollo de la CUARESMA.

El oxígeno hiperbárico se ha utilizado en el tratamiento de lesiones tisulares por radiación durante varias décadas. La mayor parte de la ciencia básica de apoyo y la evidencia clínica proviene del manejo de la osteorradionecrosis mandibular. Más recientemente, el uso de oxígeno hiperbárico se ha extendido a otros sitios anatómicos. Este uso ampliado se basa, en gran parte, en una supuesta fisiopatología subyacente común de la CUARESMA, independientemente de su ubicación anatómica. Sin embargo, la evidencia clínica de apoyo para estos otros sitios es limitada y necesita un mayor grado de escrutinio científico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Wesley Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologica
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul University Medical Center
      • Cape Town, Sudáfrica
        • University of Stellenbosch
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • University of Pretoria Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • endarteritis
  • hipovascularidad
  • Diarrea
  • calambres
  • Obstrucción
  • Constricción
  • Dolor
  • Hemorragia
  • Cambios en la pared
  • Ulceración
  • hipocelularidad
  • Engrosamiento de la mucosa
  • vómitos
  • tenesmo
  • Constipación
  • Perforación
  • Fístula
  • estreñimiento
  • Hipoxia tisular

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Evidencia radiográfica de ampollas o bullas pulmonares
  • Neumotórax no tratado
  • Fracción de eyección previamente documentada inferior al 35%
  • Antecedentes de convulsiones excepto convulsiones febriles infantiles.
  • Inestabilidad cardiovascular
  • Soporte de ventilación mecánica con la excepción de aquellos pacientes que están inmediatamente (1-5 días) después de la operación
  • Incapaz de seguir comandos simples
  • No orientado a persona, lugar, tiempo.
  • Participar como sujeto en cualquier otro proyecto de investigación médica o biomédica; si estuvo previamente involucrado como sujeto, debe haber transcurrido suficiente tiempo para permitir el "lavado" de cualquier agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Oxigenoterapia hiperbárica
HBO a 2.0 ATA
SHAM_COMPARATOR: B
Aire Normal
Aire normal bajo presión (1.1 ATA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala SOMA (Subjective, Objective, Management, Analytic) utilizada para determinar la puntuación de los efectos tardíos en el tejido normal (LENT)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
antes del tratamiento, después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación clínica utilizando uno de los siguientes criterios:
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
Curado
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
Moderadamente mejorado (< 50% de resolución de la lesión)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
No mejorado
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
Otros (p. ej., recurrencia de la lesión, progresión del tamaño de la lesión)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
Mejora significativa (> 50% de resolución de la lesión)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dick Clarke, CHT, National Baromedical Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Project HORTIS
  • ISRCTN85456814

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxigenoterapia hiperbárica

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