- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00134628
Estudio para determinar si la terapia con oxígeno hiperbárico es útil para tratar las lesiones tisulares por radiación
Estudio de lesiones tisulares por radiación de oxígeno hiperbárico - Proyecto HORTIS
El principal objetivo de esta investigación es determinar con mayor precisión el grado de beneficio que la oxigenoterapia hiperbárica ofrece en el tratamiento de la lesión tisular por radiación tardía.
El estudio tiene ocho* componentes. Siete involucran la evaluación de radionecrosis establecida en diferentes sitios anatómicos (mandíbula, laringe, piel, vejiga, recto, colon y ginecología). El octavo investigará el potencial de la terapia de oxígeno hiperbárico (HBO) para la profilaxis contra la lesión tisular por radiación tardía.
*(Uno de los brazos, HORTIS IV - Proctitis se ha cerrado para el reclutamiento de más pacientes. Esta decisión se basó en un análisis estadístico provisional que generó suficiente evidencia para respaldar el cierre de esta rama de HORTIS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es un componente clave del control y la erradicación de enfermedades malignas. Sin embargo, las dosis tumoricidas adecuadas pueden provocar daños en el tejido sano circundante. Las lesiones por radiación terapéutica en tejidos no diana se pueden dividir en complicaciones agudas, subagudas y tardías. Las lesiones agudas se consideran una toxicidad celular directa, autolimitada y en la mayoría de los casos manejada sintomáticamente con éxito. Las lesiones subagudas suelen identificarse solo en unos pocos sistemas de órganos, por ejemplo, la neumonitis por radiación. Estos también son generalmente limitados pero ocasionalmente evolucionan a complicaciones tardías. Los cambios tardíos ocurren de varios meses a muchos años después de completar la radioterapia.
La etiología de los efectos tardíos de la radiación en el tejido normal (LENT) varía algo entre los sistemas de órganos. Sin embargo, su característica distintiva es que culmina en una endarteritis obliterante e hipoxia local.
La incidencia de LENT está relacionada tanto con la exposición total a la radiación como con el tiempo que un paciente está fuera de completar la radioterapia. Cuanto mayor sea la dosis, cuanto mayor sea el intervalo desde la exposición, mayor será el riesgo. En muchos casos, las lesiones radionecróticas resultantes alteran gravemente la forma y la función, y requieren una corrección o reparación quirúrgica extensa. Dicha cirugía está plagada de complicaciones, de ahí la inclusión de un brazo de oxígeno hiperbárico "profiláctico". Un preocupante grado de mortalidad complica aún más el desarrollo de la CUARESMA.
El oxígeno hiperbárico se ha utilizado en el tratamiento de lesiones tisulares por radiación durante varias décadas. La mayor parte de la ciencia básica de apoyo y la evidencia clínica proviene del manejo de la osteorradionecrosis mandibular. Más recientemente, el uso de oxígeno hiperbárico se ha extendido a otros sitios anatómicos. Este uso ampliado se basa, en gran parte, en una supuesta fisiopatología subyacente común de la CUARESMA, independientemente de su ubicación anatómica. Sin embargo, la evidencia clínica de apoyo para estos otros sitios es limitada y necesita un mayor grado de escrutinio científico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Wesley Medical Center
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Royal Hobart Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologica
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Istanbul, Pavo, 34390
- Istanbul University Medical Center
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Cape Town, Sudáfrica
- University of Stellenbosch
-
Pretoria, Sudáfrica, 0001
- University of Pretoria Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- endarteritis
- hipovascularidad
- Diarrea
- calambres
- Obstrucción
- Constricción
- Dolor
- Hemorragia
- Cambios en la pared
- Ulceración
- hipocelularidad
- Engrosamiento de la mucosa
- vómitos
- tenesmo
- Constipación
- Perforación
- Fístula
- estreñimiento
- Hipoxia tisular
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Evidencia radiográfica de ampollas o bullas pulmonares
- Neumotórax no tratado
- Fracción de eyección previamente documentada inferior al 35%
- Antecedentes de convulsiones excepto convulsiones febriles infantiles.
- Inestabilidad cardiovascular
- Soporte de ventilación mecánica con la excepción de aquellos pacientes que están inmediatamente (1-5 días) después de la operación
- Incapaz de seguir comandos simples
- No orientado a persona, lugar, tiempo.
- Participar como sujeto en cualquier otro proyecto de investigación médica o biomédica; si estuvo previamente involucrado como sujeto, debe haber transcurrido suficiente tiempo para permitir el "lavado" de cualquier agente en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: A
Oxigenoterapia hiperbárica
|
HBO a 2.0 ATA
|
SHAM_COMPARATOR: B
Aire Normal
|
Aire normal bajo presión (1.1 ATA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala SOMA (Subjective, Objective, Management, Analytic) utilizada para determinar la puntuación de los efectos tardíos en el tejido normal (LENT)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
antes del tratamiento, después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación clínica utilizando uno de los siguientes criterios:
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
Curado
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
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después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
Moderadamente mejorado (< 50% de resolución de la lesión)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
No mejorado
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
Otros (p. ej., recurrencia de la lesión, progresión del tamaño de la lesión)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
Mejora significativa (> 50% de resolución de la lesión)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
después del tratamiento (HBO y placebo) y en los seguimientos a los 3 meses, 6 meses y 1 año a 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dick Clarke, CHT, National Baromedical Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Samuels L, Granick MS, Ramasastry S, Solomon MP, Hurwitz D. Reconstruction of radiation-induced chest wall lesions. Ann Plast Surg. 1993 Nov;31(5):399-405. doi: 10.1097/00000637-199311000-00003.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project HORTIS
- ISRCTN85456814
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