Suplementace omega-3 mastných kyselin k prevenci předčasného porodu u vysoce rizikových těhotenství
11. července 2019 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizovaná studie suplementace omega-3 mastných kyselin k prevenci předčasného porodu u vysoce rizikových těhotenství
Nedávno dokončená studie týdenních injekcí 17-alfa hydroxyprogesteronkaproátu (17P) zjistila významnou účinnost 17P při prevenci opakovaného předčasného porodu.
Nicméně skupina, která v této studii dostala 17P, měla stále vysokou míru předčasných porodů.
Několik zpráv prokázalo, že doplňování stravy rybím olejem, který je bohatý na omega-3 mastné kyseliny, snižuje riziko předčasného porodu.
Tato studie testuje, zda přidání doplňku Omega-3 k léčbě 17P má potenciál pro další snížení rizika předčasného porodu u žen, které dříve měly spontánní předčasný porod.
Studie bude porovnávat omega-3 mastné kyseliny s placebem u žen, které dostávají terapii 17P.
Testovaná hypotéza zní: "U žen s vysokým rizikem předčasného porodu, které dostávají týdenní injekce 17P, přidání výživového doplňku Omega-3 dále sníží míru předčasných porodů."
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod je hlavní příčinou perinatální mortality a morbidity. V nedávno dokončené studii týdenních injekcí 17 alfa hydroxyprogesteron kaproátu (17P) zjistila síť jednotek MFMU (National Institute of Child Health and Human Development) (MFMU) sítě těchto léčebných postupů významně prospěšných v prevenci opakovaného předčasného porodu. Jiné studie ukázaly, že suplementace rybím olejem může snížit riziko předčasného porodu. Účelem této studie je zjistit, zda Omega-3, doplněk výživy s polynenasycenými mastnými kyselinami, kromě injekcí 17P, dále snižuje míru předčasných porodů u rizikových žen.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná klinická studie se dvěma rameny studie: denním doplňkem Omega-3 kapslí obsahujících 800 mg DHA a 1200 mg EPA nebo denním doplňkem odpovídajícího placeba. Všichni pacienti budou také dostávat týdenní injekce 17P. Do této studie bude přijato 800 těhotných žen s předčasným porodem v anamnéze. Po úspěšném dokončení testu compliance, který může začít již v 15. týdnu těhotenství, budou pacientky randomizovány a léčbu zahájí mezi 16. a 22. týdnem těhotenství. Zůstanou na studovaném léku do 36. týdne a 6 dnů nebo do porodu, podle toho, co nastane dříve. Krev bude odebrána při randomizaci a při měsíční návštěvě mezi 25.–29. týdnem těhotenství, aby se otestovala poddajnost, analyzovaly genetické polymorfismy a určilo se, zda Omega-3 ovlivňuje produkci zánětlivých cytokinů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Brown University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza předchozího spontánního porodu ojedinělého
- Singleton těhotenství
- Gestační věk při randomizaci mezi 16. a 22. týdnem
Kritéria vyloučení:
- Velká fetální anomálie nebo zánik
- Pravidelný příjem doplňků stravy s rybím olejem
- Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých látek
- Alergie na ryby nebo rybí produkty
- Nesnášenlivost lepku
- Užívání heparinu nebo známá trombofilie
- Hemofilie
- Plánované ukončení
- Současná hypertenze nebo současné užívání antihypertenziv
- Diabetes typu D, F nebo R
- Mateřské zdravotní komplikace
- Současná nebo plánovaná cerkláž
- Zneužívání drog nebo alkoholu během současného těhotenství
- Porod v nemocnici mimo síť
- Účast na další studii intervence v těhotenství
- Účast v této studii v předchozím těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk 17P plus Omega-3
Týdenní 17 injekcí alpa hydroxyprogesteronkaproátu (17p) plus doplňky Omega 3, 4 kapsle denně po dobu až 5 týdnů.
Každá kapsle obsahovala 200 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) a 300 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA).
|
Účastníci dostávají týdenní injekci progesteronu (17 alfa hydroxyprogesteron kaproát) až do 37. týdne těhotenství a denně užívají doplňky Omega-3.
|
|
Komparátor placeba: 17P plus doplněk placeba
Týdně 17 injekcí alpa hydroxyprogesteron kaproátu (17p) plus placebo kapsle, 4 kapsle denně po dobu až 5 týdnů
|
Účastníci dostávají týdenní injekci progesteronu (17P) až do 37. týdne těhotenství a denně užívají placebo doplňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porod před 37 týdnem těhotenství
Časové okno: Až 37 týdnů těhotenství
|
Porod před 37. týdnem včetně případných potratů po randomizaci
|
Až 37 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodání před 35 týdnem těhotenství
Časové okno: Až 35 týdnů těhotenství
|
Až 35 týdnů těhotenství
|
|
Dodání před 32. týdnem těhotenství
Časové okno: Až 32 týdnů těhotenství
|
Až 32 týdnů těhotenství
|
|
Porod po 40 týdnech těhotenství
Časové okno: 40 týdnů těhotenství nebo déle
|
40 týdnů těhotenství nebo déle
|
|
Ztráta těhotenství nebo novorozenecká smrt
Časové okno: Randomizace k propuštění z nemocnice (až 25 týdnů)
|
Randomizace k propuštění z nemocnice (až 25 týdnů)
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
Porodní váha méně než 2500 gramů
Časové okno: Narození
|
Narození
|
|
Porodní váha méně než 1500 gramů
Časové okno: Narození
|
Narození
|
|
Velikost narození malá vzhledem ke gestačnímu věku na méně než 10. percentil
Časové okno: Narození
|
Narození
|
|
Velikost narození velká pro gestační věk na více než 90. percentilu
Časové okno: Narození
|
Narození
|
|
Přijetí do jeslí novorozenecké intenzivní péče nebo intermediární péče
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Novorozenecká retinopatie nedonošených
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Intraventrikulární krvácení jakéhokoli stupně
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Otevřený ductus arteriosus u novorozenců
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Neonatální nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Novorozenecká sepse
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Syndrom respirační tísně novorozenců
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Použití povrchově aktivní látky u novorozenců
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Novorozenecká bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Novorozenecká přechodná tacypnoe
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Novorozenecká doplňková kyslíková podpora
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
|
Novorozenecká podpora ventilátoru
Časové okno: Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Porod prostřednictvím novorozeneckého propuštění (až 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Olsen SF, Secher NJ, Bjornsson S, Weber T, Atke A. The potential benefits of using fish oil in relation to preterm labor: the case for a randomized controlled trial? Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):978-82. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00334.x. No abstract available.
- Duley L. Prophylactic fish oil in pregnancy. The Cochrane Pregnancy & Childbirth Database (Issue 2, 1995).
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Secher NJ. Low consumption of seafood in early pregnancy as a risk factor for preterm delivery: prospective cohort study. BMJ. 2002 Feb 23;324(7335):447. doi: 10.1136/bmj.324.7335.447.
- Reece MS, McGregor JA, Allen KG, Harris MA. Maternal and perinatal long-chain fatty acids: possible roles in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 1997 Apr;176(4):907-14. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70620-3.
- Dunstan JA, Mori TA, Barden A, Beilin LJ, Taylor AL, Holt PG, Prescott SL. Fish oil supplementation in pregnancy modifies neonatal allergen-specific immune responses and clinical outcomes in infants at high risk of atopy: a randomized, controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;112(6):1178-84. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.009.
- Cadroy Y, Dupouy D, Boneu B. Arachidonic acid enhances the tissue factor expression of mononuclear cells by the cyclo-oxygenase-1 pathway: beneficial effect of n-3 fatty acids. J Immunol. 1998 Jun 15;160(12):6145-50.
- Lee JY, Plakidas A, Lee WH, Heikkinen A, Chanmugam P, Bray G, Hwang DH. Differential modulation of Toll-like receptors by fatty acids: preferential inhibition by n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):479-86. doi: 10.1194/jlr.M200361-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Calder PC. Dietary fatty acids and the immune system. Nutr Rev. 1998 Jan;56(1 Pt 2):S70-83. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01648.x. No abstract available.
- Harper M, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Omega-3 fatty acid supplementation to prevent recurrent preterm birth: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):234-242. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd60e.
- Harper M, Li L, Zhao Y, Klebanoff MA, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Change in mononuclear leukocyte responsiveness in midpregnancy and subsequent preterm birth. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):805-811. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182878a80.
- Klebanoff MA, Harper M, Lai Y, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Fish consumption, erythrocyte fatty acids, and preterm birth. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1071-1077. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821645dc.
- Harper M, Zheng SL, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Iams JD, Dinsmoor M, Mercer BM, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Cytokine gene polymorphisms and length of gestation. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):125-130. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b2ef.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Progestiny
- Progesteron
- 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát
- 11-hydroxyprogesteron
Další identifikační čísla studie
- HD36801-Omega-3
- U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021410 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027917 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027860 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034136 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny po dokončení a zveřejnění hlavních analýz v souladu s politikou NIH.
Kontakt pro získání datových sad je mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .