Omega-3-rasvahappolisä, joka ehkäisee ennenaikaista synnytystä suuren riskin raskauksissa
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center
Satunnaistettu koe omega-3-rasvahappolisännästä ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi suuren riskin raskauksissa
Äskettäin valmistuneessa 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatin (17P) viikoittaisissa injektioissa havaittiin 17P:n merkittävää tehokkuutta toistuvien ennenaikaisten synnytysten estämisessä.
Kuitenkin ryhmässä, joka sai 17P tässä tutkimuksessa, oli edelleen korkea ennenaikaisten synnytysten määrä.
Useat raportit ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahappoja sisältävän kalaöljyn ravintolisä vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä.
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko omega-3-lisän lisääminen 17P-hoitoon vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä entisestään naisilla, joilla on aiemmin ollut spontaani ennenaikainen synnytys.
Kokeessa verrataan omega-3-rasvahappoja lumelääkkeeseen naisilla, jotka saavat 17P-hoitoa.
Testattava hypoteesi on seuraava: "Niillä naisilla, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen, jotka saavat viikoittaisia 17P-injektioita, Omega-3-ravintolisän lisääminen vähentää entisestään ennenaikaisten synnytysten määrää."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on yleisin perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Äskettäin valmistuneessa 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatin (17P) viikoittaisista injektioista tehdyssä tutkimuksessa National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) -verkosto totesi hoidoista merkittävän hyödyn toistuvan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että kalaöljylisä voi vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Omega-3, monityydyttymättömien rasvahappojen ravintolisä, 17P-injektioiden lisäksi entisestään ennenaikaisten synnytysten määrää riskinaisilla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaaraa: päivittäinen lisä Omega-3-kapseleita, jotka sisältävät 800 mg DHA:ta ja 1 200 mg EPA:a, tai päivittäinen lisäys vastaavaa lumelääkettä. Kaikki potilaat saavat myös viikoittaisia 17P-injektioita. Kahdeksansataa raskaana olevaa naista, joilla on aikaisemmin ollut ennenaikainen synnytys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kun hoitomyöntyvyys on suoritettu onnistuneesti, mikä voi alkaa jo 15 raskausviikolla, potilaat satunnaistetaan ja he aloittavat hoidon 16–22 raskausviikolla. He jatkavat tutkimuslääkettä 36 viikkoon ja 6 päivään asti tai synnytykseen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Veri otetaan satunnaistuksen yhteydessä ja kuukausittain 25-29 raskausviikon välisellä käynnillä testaamaan hoitomyöntyvyyttä, analysoimaan geneettisiä polymorfismeja ja määrittämään, vaikuttaako omega-3 tulehdussytokiinien tuotantoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Brown University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu historia aiemmasta yksittäisestä spontaanista synnytyksestä
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika satunnaistuksen yhteydessä 16 ja 22 viikon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön anomalia tai kuolema
- Kalaöljylisän säännöllinen saanti
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
- Allergia kalalle tai kalatuotteille
- Gluteeni-intoleranssi
- Hepariinin käyttö tai tunnettu trombofilia
- Hemofilia
- Suunniteltu lopettaminen
- Nykyinen verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
- D-, F- tai R-tyypin diabetes
- Äidin lääketieteelliset komplikaatiot
- Nykyinen tai suunnitteilla oleva huolto
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö nykyisen raskauden aikana
- Toimitus verkkoon kuulumattomassa sairaalassa
- Osallistuminen toiseen raskauden interventiotutkimukseen
- Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 17P plus Omega-3-lisä
Viikoittainen 17 alpa-hydroksiprogesteronikaproaatti (17p) injektio plus Omega 3 -lisä, 4 kapselia päivässä jopa 5 viikon ajan.
Jokainen kapseli sisälsi 200 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja 300 mg eikosapentaeenihappoa (EPA).
|
Osallistujat saavat viikoittain progesteroniruiskeen (17-alfa-hydroksiprogesteroni-kaproaatti) 37 raskausviikkoon asti ja saavat päivittäisiä Omega-3-lisäravinteita.
|
|
Placebo Comparator: 17P plus Placebo-lisä
Viikoittain 17 alpa-hydroksiprogesteroni caproaattia (17p) injektiota plus lumekapselit, 4 kapselia päivässä jopa 5 viikon ajan
|
Osallistujat saavat viikoittaisen progesteroniruiskeen (17P) 37 raskausviikkoon asti ja saavat päivittäin lumelisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus ennen kuin 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 37 raskausviikkoa
|
Toimitus ennen 37 viikkoa, mukaan lukien kaikki keskenmenot satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimitus ennen 35 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 35 raskausviikkoa
|
Jopa 35 raskausviikkoa
|
|
Toimitus ennen 32 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 32 raskausviikkoa
|
Jopa 32 raskausviikkoa
|
|
Toimitus 40 raskausviikon jälkeen
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoa tai enemmän
|
40 raskausviikkoa tai enemmän
|
|
Raskauden menetys tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalan kotiuttamiseen (enintään 25 viikkoa)
|
Satunnaistaminen sairaalan kotiuttamiseen (enintään 25 viikkoa)
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus
|
|
Syntymäpaino alle 2500 grammaa
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
|
Syntymäpaino alle 1500 grammaa
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
|
Syntymäkoko pieni gestaatioikään nähden alle 10. persentiilissä
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
|
Syntymäkoko suuri raskausikään nähden yli 90. persentiilissä
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon tai välihoidon päiväkotiin
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneiden keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto missä tahansa asteessa
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto, aste 3 tai 4
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen avoin valtimotiehy
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneiden pinta-aktiivisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen ohimenevä tacypnea
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen lisähappituki
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneiden hengityslaitteen tuki
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Toimitus vastasyntyneen kotiutuksen kautta (enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Päätutkija: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Päätutkija: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Olsen SF, Secher NJ, Bjornsson S, Weber T, Atke A. The potential benefits of using fish oil in relation to preterm labor: the case for a randomized controlled trial? Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):978-82. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00334.x. No abstract available.
- Duley L. Prophylactic fish oil in pregnancy. The Cochrane Pregnancy & Childbirth Database (Issue 2, 1995).
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Secher NJ. Low consumption of seafood in early pregnancy as a risk factor for preterm delivery: prospective cohort study. BMJ. 2002 Feb 23;324(7335):447. doi: 10.1136/bmj.324.7335.447.
- Reece MS, McGregor JA, Allen KG, Harris MA. Maternal and perinatal long-chain fatty acids: possible roles in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 1997 Apr;176(4):907-14. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70620-3.
- Dunstan JA, Mori TA, Barden A, Beilin LJ, Taylor AL, Holt PG, Prescott SL. Fish oil supplementation in pregnancy modifies neonatal allergen-specific immune responses and clinical outcomes in infants at high risk of atopy: a randomized, controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;112(6):1178-84. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.009.
- Cadroy Y, Dupouy D, Boneu B. Arachidonic acid enhances the tissue factor expression of mononuclear cells by the cyclo-oxygenase-1 pathway: beneficial effect of n-3 fatty acids. J Immunol. 1998 Jun 15;160(12):6145-50.
- Lee JY, Plakidas A, Lee WH, Heikkinen A, Chanmugam P, Bray G, Hwang DH. Differential modulation of Toll-like receptors by fatty acids: preferential inhibition by n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):479-86. doi: 10.1194/jlr.M200361-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Calder PC. Dietary fatty acids and the immune system. Nutr Rev. 1998 Jan;56(1 Pt 2):S70-83. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01648.x. No abstract available.
- Harper M, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Omega-3 fatty acid supplementation to prevent recurrent preterm birth: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):234-242. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd60e.
- Harper M, Li L, Zhao Y, Klebanoff MA, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Change in mononuclear leukocyte responsiveness in midpregnancy and subsequent preterm birth. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):805-811. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182878a80.
- Klebanoff MA, Harper M, Lai Y, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Fish consumption, erythrocyte fatty acids, and preterm birth. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1071-1077. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821645dc.
- Harper M, Zheng SL, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Iams JD, Dinsmoor M, Mercer BM, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Cytokine gene polymorphisms and length of gestation. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):125-130. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b2ef.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD36801-Omega-3
- U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021410 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen NIH:n politiikan mukaisesti.
Yhteyshenkilö tietojoukkojen hankkimista varten on mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .