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Integrazione di acidi grassi Omega-3 per prevenire la nascita pretermine nelle gravidanze ad alto rischio

11 luglio 2019 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Uno studio randomizzato sull'integrazione di acidi grassi Omega-3 per prevenire il parto pretermine nelle gravidanze ad alto rischio

Uno studio recentemente completato di iniezioni settimanali di 17 alfa idrossiprogesterone caproato (17P) ha riscontrato un'efficacia significativa per 17P nella prevenzione del parto pretermine ricorrente. Tuttavia, il gruppo che ha ricevuto 17P in questo studio aveva ancora un alto tasso di parto pretermine. Diversi rapporti hanno dimostrato che l'integrazione alimentare di olio di pesce, che è ricco di acidi grassi Omega-3, riduce il rischio di parto prematuro. Questo studio verifica se l'aggiunta del supplemento di Omega-3 alla terapia con 17P ha il potenziale per ridurre ulteriormente il rischio di parto pretermine nelle donne che hanno avuto in precedenza un parto pretermine spontaneo. Lo studio confronterà l'acido grasso Omega-3 con il placebo nelle donne che ricevono la terapia con 17P. L'ipotesi che viene testata è: "Tra le donne ad alto rischio di parto pretermine che ricevono iniezioni settimanali di 17P, l'aggiunta di integratori alimentari di Omega-3 ridurrà ulteriormente il tasso di parto pretermine".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è la principale causa di mortalità e morbilità perinatali. In uno studio recentemente completato di iniezioni settimanali di 17 alfa idrossiprogesterone caproato (17P), la rete delle unità di medicina materno-fetale (MFMU) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) ha riscontrato che i trattamenti sono significativamente utili nella prevenzione delle recidive di parto pretermine. Altri studi hanno dimostrato che l'integrazione di olio di pesce può ridurre il rischio di parto pretermine. Lo scopo di questo studio è determinare se l'Omega-3, un integratore alimentare di acidi grassi polinsaturi, oltre alle iniezioni di 17P, riduca ulteriormente il tasso di parto pretermine nelle donne a rischio.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con due bracci di studio: un supplemento giornaliero di capsule di Omega-3 contenenti 800 mg di DHA e 1200 mg di EPA o un supplemento giornaliero di un placebo corrispondente. Tutti i pazienti riceveranno anche iniezioni settimanali di 17P. Ottocento donne in gravidanza con una storia di parto pretermine precedente saranno reclutate per questo studio. Dopo aver completato con successo un run-in di conformità, che può iniziare già a 15 settimane di gestazione, i pazienti verranno randomizzati e inizieranno il trattamento tra la 16a e la 22a settimana di gestazione. Rimarranno sul farmaco in studio fino a 36 settimane e 6 giorni o al parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il sangue verrà prelevato alla randomizzazione e ad una visita mensile compresa tra 25-29 settimane di gestazione per testare la conformità, analizzare i polimorfismi genetici e determinare se Omega-3 influenza la produzione di citochine infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Brown University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di precedenti parti spontanei singleton
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale alla randomizzazione tra 16 e 22 settimane

Criteri di esclusione:

  • Maggiore anomalia fetale o morte
  • Assunzione regolare di integratori di olio di pesce
  • Uso quotidiano di agenti antinfiammatori non steroidei
  • Allergia al pesce o ai prodotti ittici
  • Intollerante al glutine
  • Uso di eparina o trombofilia nota
  • Emofilia
  • Terminazione programmata
  • Ipertensione attuale o uso attuale di farmaci antipertensivi
  • Diabete di tipo D, F o R
  • Complicanze mediche materne
  • Cerchiaggio attuale o pianificato
  • Abuso illecito di droghe o alcol durante la gravidanza in corso
  • Parto in un ospedale non in rete
  • Partecipazione a un altro studio di intervento sulla gravidanza
  • Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore 17P più Omega-3
17 iniezioni settimanali di alpa idrossiprogesterone caproato (17p) più integratori di Omega 3, 4 capsule al giorno per un massimo di 5 settimane. Ogni capsula conteneva 200 mg di acido docosaesaenoico (DHA) e 300 mg di acido eicosapentaenoico (EPA).
Droga: 17 alfa-idrossiprogesterone Caproato e integratore di Omega-3
I partecipanti ricevono un'iniezione settimanale di progesterone (17 alfa idrossiprogesterone caproato) fino a 37 settimane di gestazione e assumono integratori giornalieri di Omega-3.
Comparatore placebo: 17P più supplemento placebo
17 iniezioni settimanali di alpa idrossiprogesterone caproato (17p) più capsule di placebo, 4 capsule al giorno per un massimo di 5 settimane
Droga: 17 alfa-idrossi progesterone caproato e integratore Placebo
I partecipanti ricevono un'iniezione settimanale di progesterone (17P) fino a 37 settimane di gestazione e assumono supplementi giornalieri di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto prima della 37a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di gestazione
Parto prima delle 37 settimane compresi eventuali aborti verificatisi dopo la randomizzazione
Fino a 37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto prima della 35a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane di gestazione
Fino a 35 settimane di gestazione
Parto prima della 32a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane di gestazione
Fino a 32 settimane di gestazione
Parto dopo 40 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 40 settimane di gestazione o superiore
40 settimane di gestazione o superiore
Perdita di gravidanza o morte neonatale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla dimissione ospedaliera (fino a 25 settimane)
Randomizzazione alla dimissione ospedaliera (fino a 25 settimane)
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi
Lasso di tempo: Nascita
Nascita
Peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi
Lasso di tempo: Nascita
Nascita
Taglia piccola alla nascita per età gestazionale inferiore al 10° percentile
Lasso di tempo: Nascita
Nascita
Dimensioni alla nascita grandi per l'età gestazionale a più del 90° percentile
Lasso di tempo: Nascita
Nascita
Ricovero in terapia intensiva neonatale o asilo nido di cure intermedie
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Retinopatia neonatale della prematurità
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Emorragia intraventricolare di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Dotto arterioso pervio neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Enterocolite necrotizzante neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Uso di surfattante neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Displasia broncopolmonare neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Tacipnea transitoria neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Supporto di ossigeno supplementare neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Supporto ventilatorio neonatale
Lasso di tempo: Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)
Parto attraverso la dimissione neonatale (fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigatore principale: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Investigatore principale: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD36801-Omega-3
  • U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento e la pubblicazione delle principali analisi in conformità con la politica NIH. Il contatto per ottenere i set di dati è mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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