고위험 임신에서 조산을 예방하기 위한 오메가-3 지방산 보충
2019년 7월 11일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
고위험 임신에서 조산을 예방하기 위한 오메가-3 지방산 보충의 무작위 시험
최근에 완료된 17 알파 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P)의 주간 주사에 대한 시험에서 17P가 재발성 조산을 예방하는 데 상당한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 이번 시험에서 17P를 받은 그룹은 여전히 조산율이 높았다.
오메가-3 지방산이 풍부한 어유의 식이 보충제가 조산의 위험을 감소시킨다는 여러 보고가 있습니다.
이 시험은 17P 요법에 오메가-3 보충제를 추가하는 것이 이전에 자연 조산한 적이 있는 여성의 조산 위험을 추가로 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
시험은 17P 요법을 받는 여성에서 오메가-3 지방산과 위약을 비교할 것입니다.
테스트 중인 가설은 다음과 같습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조산은 주산기 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. NICHD(National Institute of Child Health and Human Development) MFMU(Maternal Fetal Medicine Units) 네트워크는 17알파 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17P)의 주간 주사에 대한 최근 완료된 시험에서 재발성 조산 예방에 상당히 유익한 치료법을 발견했습니다. 다른 연구에서는 생선 기름 보충제가 조산의 위험을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 17P 주사와 더불어 다중불포화 지방산 영양 보충제인 오메가-3가 위험에 처한 여성의 조산율을 추가로 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 DHA 800mg과 EPA 1200mg이 함유된 오메가-3 캡슐 일일 보충제 또는 일치하는 위약 일일 보충제의 두 가지 연구 부문이 있는 무작위 이중 마스크 임상 시험입니다. 모든 환자는 또한 매주 17P 주사를 받게 됩니다. 이전 조산 이력이 있는 800명의 임산부가 이 연구를 위해 모집됩니다. 빠르면 임신 15주에 시작할 수 있는 순응 준비 과정을 성공적으로 완료한 후 환자는 무작위 배정되어 임신 16주에서 22주 사이에 치료를 시작합니다. 이들은 36주 6일 또는 분만 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 약물을 계속 사용할 것입니다. 순응 여부를 테스트하고, 유전적 다형성을 분석하고, 오메가-3가 염증성 사이토카인 생성에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 임신 25-29주 사이에 무작위 배정 및 월간 방문 시 혈액을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, 미국
- Columbia University
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Case Western University
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Brown University
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 싱글 톤 자연 출생의 문서화 된 역사
- 싱글톤 임신
- 16주에서 22주 사이의 무작위 배정 시 재태 연령
제외 기준:
- 주요 태아 기형 또는 사망
- 생선 기름 보충제의 규칙적인 섭취
- 비스테로이드성 항염증제의 매일 사용
- 생선 또는 생선 제품에 대한 알레르기
- 글루텐 불내증
- 헤파린 사용 또는 알려진 혈전성향증
- 혈우병
- 계획된 종료
- 현재 고혈압 또는 현재 항고혈압제 사용
- D형, F형 또는 R형 당뇨병
- 산모의 의학적 합병증
- 현재 또는 계획된 결찰
- 현재 임신 중 불법 약물 또는 알코올 남용
- 비 네트워크 병원에서의 분만
- 다른 임신 개입 연구에 참여
- 이전 임신에서 이 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 17P 플러스 오메가-3 보충제
주간 17알파 히드록시프로게스테론 카프로에이트(17p) 주사 플러스 오메가 3 보충제, 최대 5주 동안 하루 4캡슐.
각 캡슐에는 200mg의 도코사헥사엔산(DHA)과 300mg의 에이코사펜타엔산(EPA)이 들어 있습니다.
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참가자는 임신 37주까지 매주 프로게스테론 주사(17 알파 하이드록시프로게스테론 카프로에이트)를 받고 매일 오메가-3 보충제를 섭취합니다.
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위약 비교기: 17P 플러스 플라시보 보충제
주간 17알파 히드록시프로게스테론 카프로에이트(17p) 주사 + 위약 캡슐, 최대 5주 동안 하루 4캡슐
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참가자는 임신 37주까지 매주 프로게스테론 주사(17P)를 받고 매일 위약 보충제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 37주 이전 분만
기간: 임신 37주까지
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무작위 배정 후 발생하는 모든 유산을 포함하여 37주 이전의 분만
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임신 37주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 35주 이전 분만
기간: 임신 35주까지
|
임신 35주까지
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|
임신 32주 이전 분만
기간: 임신 32주까지
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임신 32주까지
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임신 40주 후 분만
기간: 임신 40주 이상
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임신 40주 이상
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유산 또는 신생아 사망
기간: 퇴원에 대한 무작위 배정(최대 25주)
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퇴원에 대한 무작위 배정(최대 25주)
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분만 시 재태 연령
기간: 배달
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배달
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출생 체중 2,500g 미만
기간: 출생
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출생
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출생 체중 1,500그램 미만
기간: 출생
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출생
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10번째 백분위수 미만의 재태 연령에 비해 출생 크기가 작음
기간: 출생
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출생
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90번째 백분위수 이상에서 재태 연령에 비해 큰 출생 크기
기간: 출생
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출생
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신생아 집중 치료 또는 중간 치료 보육원에 입학
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
|
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미숙아의 신생아 망막병증
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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모든 등급의 뇌실내 출혈
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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뇌실내 출혈 등급 3 또는 4
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
|
신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 동맥관 개존
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 괴사성 장염
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
|
신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 패혈증
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
|
신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 호흡 곤란 증후군
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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|
신생아 계면활성제 사용
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 기관지폐 이형성증
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 일시적 빈호흡
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 보충 산소 지원
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 인공호흡기 지원
기간: 신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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신생아 퇴원을 통한 분만(최대 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 수석 연구원: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- 수석 연구원: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Olsen SF, Secher NJ, Bjornsson S, Weber T, Atke A. The potential benefits of using fish oil in relation to preterm labor: the case for a randomized controlled trial? Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):978-82. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00334.x. No abstract available.
- Duley L. Prophylactic fish oil in pregnancy. The Cochrane Pregnancy & Childbirth Database (Issue 2, 1995).
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Secher NJ. Low consumption of seafood in early pregnancy as a risk factor for preterm delivery: prospective cohort study. BMJ. 2002 Feb 23;324(7335):447. doi: 10.1136/bmj.324.7335.447.
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- Harper M, Li L, Zhao Y, Klebanoff MA, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Change in mononuclear leukocyte responsiveness in midpregnancy and subsequent preterm birth. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):805-811. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182878a80.
- Klebanoff MA, Harper M, Lai Y, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Fish consumption, erythrocyte fatty acids, and preterm birth. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1071-1077. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821645dc.
- Harper M, Zheng SL, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Iams JD, Dinsmoor M, Mercer BM, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Cytokine gene polymorphisms and length of gestation. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):125-130. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b2ef.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD36801-Omega-3
- U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027860 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034136 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIH 정책에 따라 주요 분석이 완료되고 게시된 후 공유됩니다.
데이터 세트를 얻기 위한 연락처는 mfmudatasets@bsc.gwu.edu입니다.
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조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
17 알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 및 오메가-3 보충제에 대한 임상 시험
-
Children's Oncology Group모병재발성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 모호한 계통의 난치성 급성 백혈병 | 모호한 계통의 재발성 급성 백혈병 | 계통이 모호한 급성백혈병에서 계통전환으로 인한 재발성 급성골수성백혈병 | B급성림프구성백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병, KMT2A-재배열 | 혼합 표현형 급성 백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병 | 모호한 계통의 급성 백혈병에서 계통 전환으로 인한 난치성 급성 골수성 백혈병 | B 급성 림프구성 백혈병, KMT2A-재배열의... 그리고 다른 조건미국
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모병B 급성 림프구성 백혈병 | 중추신경계 백혈병 | 고환 백혈병 | B 림프구성 림프종 | 혼합 표현형 급성 백혈병미국, 캐나다, 호주, 푸에르토 리코, 뉴질랜드