- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00135902
Supplémentation en acides gras oméga-3 pour prévenir les naissances prématurées dans les grossesses à haut risque
Un essai randomisé de supplémentation en acides gras oméga-3 pour prévenir les naissances prématurées dans les grossesses à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prématurité est la première cause de mortalité et de morbidité périnatales. Dans un essai récemment achevé d'injections hebdomadaires de caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone (17P), le réseau des unités de médecine fœto-maternelle (MFMU) de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) a constaté que les traitements étaient significativement bénéfiques dans la prévention des naissances prématurées récurrentes. D'autres études ont montré que la supplémentation en huile de poisson peut réduire le risque d'accouchement prématuré. Le but de cette étude est de déterminer si les oméga-3, un supplément nutritionnel d'acides gras polyinsaturés, en plus des injections de 17P, diminuent davantage le taux d'accouchement prématuré chez les femmes à risque.
Cette étude est un essai clinique randomisé à double insu avec deux bras d'étude : un supplément quotidien de capsules d'oméga-3 contenant 800 mg de DHA et 1 200 mg d'EPA ou un supplément quotidien d'un placebo correspondant. Tous les patients recevront également des injections hebdomadaires de 17P. Huit cents femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré seront recrutées pour cette étude. Après avoir terminé avec succès un rodage de conformité, qui peut commencer dès la 15e semaine de gestation, les patientes seront randomisées et commenceront le traitement entre la 16e et la 22e semaine de gestation. Ils resteront sur le médicament à l'étude jusqu'à 36 semaines et 6 jours ou l'accouchement, selon la première éventualité. Le sang sera prélevé lors de la randomisation et lors d'une visite mensuelle entre 25 et 29 semaines de gestation pour tester la conformité, analyser les polymorphismes génétiques et déterminer si les oméga-3 affectent la production de cytokines inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama - Birmingham
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
- Brown University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés de naissance spontanée de singleton précédente
- Grossesse unique
- Âge gestationnel à la randomisation entre 16 et 22 semaines
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale majeure ou décès
- Consommation régulière de suppléments d'huile de poisson
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Allergie au poisson ou aux produits de la pêche
- Intolérant au gluten
- Utilisation d'héparine ou thrombophilie connue
- Hémophilie
- Résiliation planifiée
- Hypertension actuelle ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
- Diabète de type D, F ou R
- Complications médicales maternelles
- Cerclage en cours ou prévu
- Abus de drogues illicites ou d'alcool pendant la grossesse en cours
- Accouchement dans un hôpital hors réseau
- Participation à une autre étude d'intervention sur la grossesse
- Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément 17P plus Oméga-3
17 injections hebdomadaires de caproate d'hydroxyprogestérone alpa (17p) plus des suppléments d'oméga 3, 4 gélules par jour pendant 5 semaines maximum.
Chaque capsule contenait 200 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) et 300 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA).
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Les participants reçoivent une injection hebdomadaire de progestérone (caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone) jusqu'à 37 semaines de gestation et prennent quotidiennement des suppléments d'oméga-3.
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Comparateur placebo: Supplément 17P plus placebo
17 injections hebdomadaires de caproate d'hydroxyprogestérone alpa (17p) plus des gélules placebo, 4 gélules par jour pendant 5 semaines maximum
|
Les participants reçoivent une injection hebdomadaire de progestérone (17P) jusqu'à 37 semaines de gestation et prennent quotidiennement des suppléments de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement avant 37 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 37 semaines de gestation
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Accouchement avant 37 semaines, y compris toute fausse couche survenant après la randomisation
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Jusqu'à 37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Accouchement avant 35 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 35 semaines de gestation
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Jusqu'à 35 semaines de gestation
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Accouchement avant 32 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 32 semaines de gestation
|
Jusqu'à 32 semaines de gestation
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Accouchement après 40 semaines de gestation
Délai: 40 semaines de gestation ou plus
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40 semaines de gestation ou plus
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Perte de grossesse ou décès néonatal
Délai: Randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 25 semaines)
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Randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 25 semaines)
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Livraison
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Livraison
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Poids de naissance inférieur à 2 500 grammes
Délai: Naissance
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Naissance
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Poids de naissance inférieur à 1 500 grammes
Délai: Naissance
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Naissance
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Taille de naissance petite pour l'âge gestationnel à moins de 10e centile
Délai: Naissance
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Naissance
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Taille de naissance grande pour l'âge gestationnel à plus du 90e centile
Délai: Naissance
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Naissance
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Admission en réanimation néonatale ou en pouponnière de soins intermédiaires
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Rétinopathie néonatale du prématuré
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Hémorragie intraventriculaire à tout grade
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Persistance néonatale du canal artériel
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Entérocolite nécrosante néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Septicémie néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Utilisation néonatale de surfactant
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Dysplasie bronchopulmonaire néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Tacypnée transitoire néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Soutien néonatal supplémentaire en oxygène
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
|
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Assistance respiratoire néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Chercheur principal: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Chercheur principal: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
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- Olsen SF, Secher NJ. Low consumption of seafood in early pregnancy as a risk factor for preterm delivery: prospective cohort study. BMJ. 2002 Feb 23;324(7335):447. doi: 10.1136/bmj.324.7335.447.
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- Harper M, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Omega-3 fatty acid supplementation to prevent recurrent preterm birth: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):234-242. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd60e.
- Harper M, Li L, Zhao Y, Klebanoff MA, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Change in mononuclear leukocyte responsiveness in midpregnancy and subsequent preterm birth. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):805-811. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182878a80.
- Klebanoff MA, Harper M, Lai Y, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Fish consumption, erythrocyte fatty acids, and preterm birth. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1071-1077. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821645dc.
- Harper M, Zheng SL, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Iams JD, Dinsmoor M, Mercer BM, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Cytokine gene polymorphisms and length of gestation. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):125-130. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b2ef.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Progestatifs
- Progestérone
- Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
- 11-hydroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- HD36801-Omega-3
- U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027860 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD034136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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