Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en acides gras oméga-3 pour prévenir les naissances prématurées dans les grossesses à haut risque

Un essai randomisé de supplémentation en acides gras oméga-3 pour prévenir les naissances prématurées dans les grossesses à haut risque

Un essai récemment achevé d'injections hebdomadaires de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone (17P) a révélé une efficacité significative du 17P dans la prévention des naissances prématurées récurrentes. Cependant, le groupe qui a reçu du 17P dans cet essai présentait toujours un taux élevé de naissances prématurées. Plusieurs rapports ont montré qu'une supplémentation alimentaire en huile de poisson, riche en acides gras oméga-3, réduit le risque d'accouchement prématuré. Cet essai teste si l'ajout du supplément d'oméga-3 à la thérapie 17P a le potentiel de réduire davantage le risque d'accouchement prématuré chez les femmes qui ont déjà eu un accouchement prématuré spontané. L'essai comparera les acides gras oméga-3 à un placebo chez des femmes recevant un traitement au 17P. L'hypothèse testée est la suivante : "Parmi les femmes à haut risque d'accouchement prématuré recevant des injections hebdomadaires de 17P, l'ajout d'un supplément nutritionnel oméga-3 réduira davantage le taux d'accouchement prématuré."

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prématurité est la première cause de mortalité et de morbidité périnatales. Dans un essai récemment achevé d'injections hebdomadaires de caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone (17P), le réseau des unités de médecine fœto-maternelle (MFMU) de l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) a constaté que les traitements étaient significativement bénéfiques dans la prévention des naissances prématurées récurrentes. D'autres études ont montré que la supplémentation en huile de poisson peut réduire le risque d'accouchement prématuré. Le but de cette étude est de déterminer si les oméga-3, un supplément nutritionnel d'acides gras polyinsaturés, en plus des injections de 17P, diminuent davantage le taux d'accouchement prématuré chez les femmes à risque.

Cette étude est un essai clinique randomisé à double insu avec deux bras d'étude : un supplément quotidien de capsules d'oméga-3 contenant 800 mg de DHA et 1 200 mg d'EPA ou un supplément quotidien d'un placebo correspondant. Tous les patients recevront également des injections hebdomadaires de 17P. Huit cents femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré seront recrutées pour cette étude. Après avoir terminé avec succès un rodage de conformité, qui peut commencer dès la 15e semaine de gestation, les patientes seront randomisées et commenceront le traitement entre la 16e et la 22e semaine de gestation. Ils resteront sur le médicament à l'étude jusqu'à 36 semaines et 6 jours ou l'accouchement, selon la première éventualité. Le sang sera prélevé lors de la randomisation et lors d'une visite mensuelle entre 25 et 29 semaines de gestation pour tester la conformité, analyser les polymorphismes génétiques et déterminer si les oméga-3 affectent la production de cytokines inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Brown University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés de naissance spontanée de singleton précédente
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel à la randomisation entre 16 et 22 semaines

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale majeure ou décès
  • Consommation régulière de suppléments d'huile de poisson
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Allergie au poisson ou aux produits de la pêche
  • Intolérant au gluten
  • Utilisation d'héparine ou thrombophilie connue
  • Hémophilie
  • Résiliation planifiée
  • Hypertension actuelle ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
  • Diabète de type D, F ou R
  • Complications médicales maternelles
  • Cerclage en cours ou prévu
  • Abus de drogues illicites ou d'alcool pendant la grossesse en cours
  • Accouchement dans un hôpital hors réseau
  • Participation à une autre étude d'intervention sur la grossesse
  • Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément 17P plus Oméga-3
17 injections hebdomadaires de caproate d'hydroxyprogestérone alpa (17p) plus des suppléments d'oméga 3, 4 gélules par jour pendant 5 semaines maximum. Chaque capsule contenait 200 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) et 300 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA).
Les participants reçoivent une injection hebdomadaire de progestérone (caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone) jusqu'à 37 semaines de gestation et prennent quotidiennement des suppléments d'oméga-3.
Comparateur placebo: Supplément 17P plus placebo
17 injections hebdomadaires de caproate d'hydroxyprogestérone alpa (17p) plus des gélules placebo, 4 gélules par jour pendant 5 semaines maximum
Les participants reçoivent une injection hebdomadaire de progestérone (17P) jusqu'à 37 semaines de gestation et prennent quotidiennement des suppléments de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement avant 37 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 37 semaines de gestation
Accouchement avant 37 semaines, y compris toute fausse couche survenant après la randomisation
Jusqu'à 37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Accouchement avant 35 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 35 semaines de gestation
Jusqu'à 35 semaines de gestation
Accouchement avant 32 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 32 semaines de gestation
Jusqu'à 32 semaines de gestation
Accouchement après 40 semaines de gestation
Délai: 40 semaines de gestation ou plus
40 semaines de gestation ou plus
Perte de grossesse ou décès néonatal
Délai: Randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 25 semaines)
Randomisation à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 25 semaines)
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Livraison
Livraison
Poids de naissance inférieur à 2 500 grammes
Délai: Naissance
Naissance
Poids de naissance inférieur à 1 500 grammes
Délai: Naissance
Naissance
Taille de naissance petite pour l'âge gestationnel à moins de 10e centile
Délai: Naissance
Naissance
Taille de naissance grande pour l'âge gestationnel à plus du 90e centile
Délai: Naissance
Naissance
Admission en réanimation néonatale ou en pouponnière de soins intermédiaires
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Rétinopathie néonatale du prématuré
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Hémorragie intraventriculaire à tout grade
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Persistance néonatale du canal artériel
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Entérocolite nécrosante néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Septicémie néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Utilisation néonatale de surfactant
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Dysplasie bronchopulmonaire néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Tacypnée transitoire néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Soutien néonatal supplémentaire en oxygène
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Assistance respiratoire néonatale
Délai: Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)
Accouchement par congé néonatal (jusqu'à 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Chercheur principal: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Chercheur principal: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

26 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD36801-Omega-3
  • U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027860 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées après l'achèvement et la publication des principales analyses conformément à la politique des NIH. Le contact pour obtenir les ensembles de données est mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner