Suplementos de ácidos grasos omega-3 para prevenir el parto prematuro en embarazos de alto riesgo
11 de julio de 2019 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Un ensayo aleatorizado de suplementos de ácidos grasos omega-3 para prevenir el parto prematuro en embarazos de alto riesgo
Un ensayo recientemente completado de inyecciones semanales de caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona (17P) encontró una efectividad significativa para la 17P en la prevención de partos prematuros recurrentes.
Sin embargo, el grupo que recibió 17P en este ensayo todavía tenía una alta tasa de nacimientos prematuros.
Varios informes han demostrado que la suplementación dietética de aceite de pescado, que es rico en ácidos grasos Omega-3, reduce el riesgo de parto prematuro.
Este ensayo evalúa si agregar el suplemento Omega-3 a la terapia con 17P tiene el potencial de reducir aún más el riesgo de parto prematuro en mujeres que previamente han tenido un parto prematuro espontáneo.
El ensayo comparará los ácidos grasos Omega-3 con un placebo en mujeres que reciben terapia con 17P.
La hipótesis que se está probando es: "Entre las mujeres con alto riesgo de parto prematuro que reciben inyecciones semanales de 17P, la adición del suplemento nutricional Omega-3 reducirá aún más la tasa de parto prematuro".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El parto prematuro es la principal causa de mortalidad y morbilidad perinatal. En un ensayo recientemente completado de inyecciones semanales de caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona (17P), la Red de Unidades de Medicina Materno Fetal (MFMU) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) encontró que los tratamientos son significativamente beneficiosos en la prevención del parto prematuro recurrente. Otros estudios han demostrado que la suplementación con aceite de pescado puede reducir el riesgo de parto prematuro. El propósito de este estudio es determinar si Omega-3, un suplemento nutricional de ácidos grasos poliinsaturados, además de las inyecciones de 17P, disminuye aún más la tasa de parto prematuro en mujeres en riesgo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con doble enmascaramiento con dos brazos de estudio: un suplemento diario de cápsulas de Omega-3 que contienen 800 mg de DHA y 1200 mg de EPA o un suplemento diario de un placebo equivalente. Todos los pacientes también recibirán inyecciones semanales de 17P. Para este estudio se reclutarán 800 mujeres embarazadas con antecedentes de parto prematuro previo. Después de completar con éxito un ensayo previo de cumplimiento, que puede comenzar a las 15 semanas de gestación, las pacientes se aleatorizarán y comenzarán el tratamiento entre las semanas 16 y 22 de gestación. Permanecerán con el fármaco del estudio hasta la semana 36 y 6 días o el parto, lo que ocurra primero. Se extraerá sangre en la aleatorización y en una visita mensual entre las semanas 25 y 29 de gestación para evaluar el cumplimiento, analizar polimorfismos genéticos y determinar si Omega-3 afecta la producción de citocinas inflamatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Case Western University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Brown University
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de parto espontáneo único anterior
- Embarazo único
- Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 16 y 22 semanas
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal mayor o muerte
- Ingesta regular de suplementos de aceite de pescado
- Uso diario de agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Alergia al pescado o productos pesqueros
- Intolerantes al gluten
- Uso de heparina o trombofilia conocida
- Hemofilia
- Terminación planificada
- Hipertensión actual o uso actual de medicamentos antihipertensivos
- Diabetes tipo D, F o R
- Complicaciones médicas maternas
- Cerclaje actual o planeado
- Abuso de drogas ilícitas o alcohol durante el embarazo actual
- Parto en un hospital fuera de la red
- Participación en otro estudio de intervención en el embarazo
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento 17P más Omega-3
17 inyecciones semanales de caproato de alpa hidroxiprogesterona (17p) más suplementos de Omega 3, 4 cápsulas por día hasta por 5 semanas.
Cada cápsula contenía 200 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) y 300 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA).
|
Las participantes reciben una inyección semanal de progesterona (17 alfa hidroxiprogesterona caproato) hasta las 37 semanas de gestación y toman suplementos diarios de Omega-3.
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Comparador de placebos: 17P más suplemento de placebo
17 inyecciones semanales de caproato de alpa hidroxiprogesterona (17p) más cápsulas de placebo, 4 cápsulas por día hasta por 5 semanas
|
Las participantes reciben una inyección de progesterona semanal (17P) hasta las 37 semanas de gestación y toman suplementos de placebo diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas de gestación
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Parto antes de las 37 semanas, incluidos los abortos espontáneos que se produzcan después de la aleatorización
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Hasta 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parto antes de las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas de gestación
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Hasta 35 semanas de gestación
|
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Parto antes de las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas de gestación
|
Hasta 32 semanas de gestación
|
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Parto después de 40 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 40 semanas de gestación o más
|
40 semanas de gestación o más
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Pérdida del embarazo o muerte neonatal
Periodo de tiempo: Aleatorización al alta hospitalaria (hasta 25 semanas)
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Aleatorización al alta hospitalaria (hasta 25 semanas)
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Entrega
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Peso al nacer inferior a 2.500 gramos
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Nacimiento
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Peso al nacer inferior a 1.500 gramos
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Nacimiento
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Tamaño al nacer pequeño para la edad gestacional en menos del percentil 10
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Nacimiento
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Tamaño al nacer grande para la edad gestacional en más del percentil 90
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Nacimiento
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Ingreso a cuidados intensivos neonatales o sala de recién nacidos de cuidados intermedios
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
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Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
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Retinopatía del prematuro neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
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Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
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Hemorragia intraventricular de cualquier grado
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
|
Hemorragia Intraventricular Grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
|
Conducto arterioso persistente neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
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Enterocolitis necrosante neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
|
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
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Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
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Uso de surfactante neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
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Displasia broncopulmonar neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
|
Tacipnea transitoria neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
|
Soporte de oxígeno suplementario neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
|
Asistencia respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
|
Parto por alta neonatal (hasta 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigador principal: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Investigador principal: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
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- Harper M, Li L, Zhao Y, Klebanoff MA, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Change in mononuclear leukocyte responsiveness in midpregnancy and subsequent preterm birth. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):805-811. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182878a80.
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- Harper M, Zheng SL, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Iams JD, Dinsmoor M, Mercer BM, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Cytokine gene polymorphisms and length of gestation. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):125-130. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b2ef.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Progestágenos
- Progesterona
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- HD36801-Omega-3
- U10HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de completar y publicar los análisis principales de acuerdo con la política de los NIH.
El contacto para obtener conjuntos de datos es mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .