Omega-3 fedtsyretilskud for at forhindre for tidlig fødsel i højrisikograviditeter
11. juli 2019 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center
Et randomiseret forsøg med omega-3 fedtsyretilskud for at forhindre for tidlig fødsel i graviditeter med høj risiko
Et nyligt afsluttet forsøg med ugentlige injektioner af 17 alpha hydroxyprogesteron caproat (17P) fandt signifikant effektivitet for 17P til at forhindre tilbagevendende præterm fødsel.
Imidlertid havde gruppen, der modtog 17P i dette forsøg, stadig en høj for tidlig fødsel.
Flere rapporter har vist, at kosttilskud af fiskeolie, som er rig på Omega-3 fedtsyrer, mindsker risikoen for for tidlig fødsel.
Dette forsøg tester, om tilføjelse af Omega-3-supplementet til 17P-behandling har potentialet til yderligere at reducere risikoen for for tidlig fødsel hos kvinder, der tidligere har haft en spontan præmatur fødsel.
Forsøget vil sammenligne Omega-3 fedtsyrer med placebo hos kvinder, der modtager 17P-behandling.
Hypotesen, der testes, er: "Blandt kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel, der modtager ugentlige injektioner af 17P, vil tilføjelsen af Omega-3 ernæringstilskud yderligere reducere antallet af præterm fødsel."
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er den førende årsag til perinatal dødelighed og sygelighed. I et nyligt afsluttet forsøg med ugentlige injektioner af 17 alfa-hydroxyprogesteroncaproat (17P) fandt National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units (MFMU)-netværket, at behandlingerne var betydeligt gavnlige i forebyggelsen af tilbagevendende præterm fødsel. Andre undersøgelser har vist, at tilskud af fiskeolie kan reducere risikoen for for tidlig fødsel. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Omega-3, et flerumættet fedtsyre kosttilskud, ud over injektioner af 17P, yderligere nedsætter antallet af for tidlig fødsel hos kvinder i risikozonen.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltmasket klinisk forsøg med to undersøgelsesarme: et dagligt tilskud af Omega-3 kapsler indeholdende 800 mg DHA og 1200 mg EPA eller et dagligt tilskud af en tilsvarende placebo. Alle patienter vil også modtage ugentlige injektioner af 17P. Otte hundrede gravide kvinder med en tidligere præmatur fødsel vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Efter at have gennemført en compliance-indkøring, som kan begynde så tidligt som 15. svangerskabsuge, vil patienter blive randomiseret og påbegynde behandling mellem 16. og 22. svangerskabsuge. De forbliver på studielægemidlet indtil 36 uger og 6 dage eller levering, alt efter hvad der indtræffer først. Blod vil blive udtaget ved randomisering og ved et månedligt besøg, der falder mellem 25-29 ugers graviditet, for at teste for overensstemmelse, for at analysere genetiske polymorfier og for at bestemme, om Omega-3 påvirker produktionen af inflammatoriske cytokiner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Brown University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret historie om tidligere singleton spontan fødsel
- Singleton graviditet
- Gestationsalder ved randomisering mellem 16 og 22 uger
Ekskluderingskriterier:
- Større føtal anomali eller død
- Regelmæssigt indtag af fiskeolietilskud
- Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Allergi over for fisk eller fiskeprodukter
- Gluten intolerant
- Heparinbrug eller kendt trombofili
- Hæmofili
- Planlagt opsigelse
- Aktuel hypertension eller nuværende brug af antihypertensiv medicin
- Type D, F eller R diabetes
- Maternelle medicinske komplikationer
- Nuværende eller planlagt cerclage
- Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug under nuværende graviditet
- Levering på et ikke-netværkshospital
- Deltagelse i en anden graviditetsinterventionsundersøgelse
- Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 17P plus Omega-3 Supplement
Ugentlig 17 alpa hydroxyprogesteron caproat (17p) injektioner plus Omega 3 kosttilskud, 4 kapsler om dagen i op til 5 uger.
Hver kapsel indeholdt 200 mg docosahexaensyre (DHA) og 300 mg eicosapentaensyre (EPA).
|
Deltagerne modtager en ugentlig progesteroninjektion (17 alpha hydroxyprogesteron caproate) op til 37 ugers svangerskab og tager dagligt Omega-3 kosttilskud.
|
|
Placebo komparator: 17P plus placebotillæg
Ugentlig 17 alpa hydroxyprogesteron caproat (17p) injektioner plus placebo kapsler, 4 kapsler om dagen i op til 5 uger
|
Deltagerne modtager en ugentlig progesteroninjektion (17P) op til 37 ugers svangerskab og tager dagligt placebotilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering før end 37 ugers graviditet
Tidsramme: Op til 37 ugers graviditet
|
Levering inden 37 uger inklusive eventuelle aborter efter randomisering
|
Op til 37 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levering inden 35 ugers graviditet
Tidsramme: Op til 35 ugers graviditet
|
Op til 35 ugers graviditet
|
|
Levering inden 32 ugers graviditet
Tidsramme: Op til 32 ugers graviditet
|
Op til 32 ugers graviditet
|
|
Levering efter 40 ugers graviditet
Tidsramme: 40 ugers graviditet eller mere
|
40 ugers graviditet eller mere
|
|
Graviditetstab eller neonatal død
Tidsramme: Randomisering til hospitalsudskrivning (op til 25 uger)
|
Randomisering til hospitalsudskrivning (op til 25 uger)
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
|
Fødselsvægt under 2.500 gram
Tidsramme: Fødsel
|
Fødsel
|
|
Fødselsvægt under 1.500 gram
Tidsramme: Fødsel
|
Fødsel
|
|
Fødselsstørrelse lille for svangerskabsalderen ved mindre end 10. percentil
Tidsramme: Fødsel
|
Fødsel
|
|
Fødselsstørrelsen er stor i forhold til gestationsalderen ved mere end 90. percentil
Tidsramme: Fødsel
|
Fødsel
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv eller mellemliggende vuggestue
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Intraventrikulær blødning i enhver grad
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Intraventrikulær blødning grad 3 eller 4
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal patent ductus arteriosus
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal sepsis
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Brug af overfladeaktive stoffer ved neonatal
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal forbigående tacypnø
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal supplerende iltstøtte
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
|
Neonatal ventilatorstøtte
Tidsramme: Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Levering gennem neonatal udflåd (op til 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Ledende efterforsker: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Olsen SF, Secher NJ, Bjornsson S, Weber T, Atke A. The potential benefits of using fish oil in relation to preterm labor: the case for a randomized controlled trial? Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):978-82. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00334.x. No abstract available.
- Duley L. Prophylactic fish oil in pregnancy. The Cochrane Pregnancy & Childbirth Database (Issue 2, 1995).
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Secher NJ. Low consumption of seafood in early pregnancy as a risk factor for preterm delivery: prospective cohort study. BMJ. 2002 Feb 23;324(7335):447. doi: 10.1136/bmj.324.7335.447.
- Reece MS, McGregor JA, Allen KG, Harris MA. Maternal and perinatal long-chain fatty acids: possible roles in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 1997 Apr;176(4):907-14. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70620-3.
- Dunstan JA, Mori TA, Barden A, Beilin LJ, Taylor AL, Holt PG, Prescott SL. Fish oil supplementation in pregnancy modifies neonatal allergen-specific immune responses and clinical outcomes in infants at high risk of atopy: a randomized, controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;112(6):1178-84. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.009.
- Cadroy Y, Dupouy D, Boneu B. Arachidonic acid enhances the tissue factor expression of mononuclear cells by the cyclo-oxygenase-1 pathway: beneficial effect of n-3 fatty acids. J Immunol. 1998 Jun 15;160(12):6145-50.
- Lee JY, Plakidas A, Lee WH, Heikkinen A, Chanmugam P, Bray G, Hwang DH. Differential modulation of Toll-like receptors by fatty acids: preferential inhibition by n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):479-86. doi: 10.1194/jlr.M200361-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Calder PC. Dietary fatty acids and the immune system. Nutr Rev. 1998 Jan;56(1 Pt 2):S70-83. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01648.x. No abstract available.
- Harper M, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Omega-3 fatty acid supplementation to prevent recurrent preterm birth: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):234-242. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd60e.
- Harper M, Li L, Zhao Y, Klebanoff MA, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Change in mononuclear leukocyte responsiveness in midpregnancy and subsequent preterm birth. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):805-811. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182878a80.
- Klebanoff MA, Harper M, Lai Y, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Fish consumption, erythrocyte fatty acids, and preterm birth. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1071-1077. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821645dc.
- Harper M, Zheng SL, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Iams JD, Dinsmoor M, Mercer BM, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Cytokine gene polymorphisms and length of gestation. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):125-130. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b2ef.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2005
Først opslået (Skøn)
26. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Progestiner
- Progesteron
- 17 alpha-Hydroxyprogesteron Caproate
- 11-hydroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- HD36801-Omega-3
- U10HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive delt efter afslutning og offentliggørelse af hovedanalyserne i overensstemmelse med NIHs politik.
Kontakten for at få datasæt er mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .