补充 Omega-3 脂肪酸可预防高危妊娠早产
2019年7月11日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
一项补充 Omega-3 脂肪酸以预防高危妊娠早产的随机试验
最近完成的每周注射 17α 己酸羟孕酮 (17P) 的试验发现 17P 在预防复发性早产方面具有显着效果。
然而，在该试验中接受 17P 的组的早产率仍然很高。
几份报告表明，膳食补充富含 Omega-3 脂肪酸的鱼油可降低早产风险。
该试验测试将 Omega-3 补充剂添加到 17P 疗法中是否有可能进一步降低先前自然早产的妇女的早产风险。
该试验将在接受 17P 治疗的女性中比较 Omega-3 脂肪酸和安慰剂。
正在检验的假设是：“在接受每周注射 17P 的早产高危女性中，添加 Omega-3 营养补充剂将进一步降低早产率。”
研究概览
详细说明
早产是围产期死亡率和发病率的主要原因。 在最近完成的一项每周注射 17 α 己酸羟孕酮 (17P) 的试验中，美国国家儿童健康和人类发展研究所 (NICHD) 母胎医学单位 (MFMU) 网络发现这些治疗对预防复发性早产有显着益处。 其他研究表明，补充鱼油可以降低早产的风险。 本研究的目的是确定除了注射 17P 之外，Omega-3（一种多不饱和脂肪酸营养补充剂）是否能进一步降低高危女性的早产率。
这项研究是一项随机、双盲临床试验，有两个研究组：每天补充含有 800 毫克 DHA 和 1200 毫克 EPA 的 Omega-3 胶囊，或每天补充匹配的安慰剂。 所有患者还将接受每周一次的 17P 注射。 本研究将招募 800 名有早产史的孕妇。 在成功完成最早可在妊娠 15 周开始的依从性磨合后，患者将被随机分组并在妊娠 16 至 22 周之间开始治疗。 他们将继续服用研究药物直到第 36 周零 6 天或分娩，以先发生者为准。 血液将随机抽取，并在妊娠 25-29 周之间每月进行一次检查，以测试依从性、分析遗传多态性并确定 Omega-3 是否影响炎性细胞因子的产生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
- Case Western University
-
Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Drexel University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国
- Brown University
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- University of Utah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 以前单胎自然分娩的记录历史
- 单胎妊娠
- 随机分组时的胎龄在 16 到 22 周之间
排除标准：
- 主要胎儿异常或死亡
- 定期摄入鱼油补充剂
- 每日使用非甾体类抗炎药
- 对鱼或鱼制品过敏
- 麸质不耐症
- 使用肝素或已知的血栓形成倾向
- 血友病
- 计划终止
- 目前患有高血压或目前正在使用抗高血压药物
- D、F或R型糖尿病
- 产妇并发症
- 当前或计划中的环扎术
- 当前怀孕期间滥用药物或酗酒
- 在非网络医院分娩
- 参与另一项妊娠干预研究
- 在之前的怀孕中参加过这项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：17P 加 Omega-3 补充剂
每周 17 次 alpa 己酸羟孕酮 (17p) 注射加 Omega 3 补充剂，每天 4 粒胶囊，最多 5 周。
每个胶囊含有 200 毫克二十二碳六烯酸 (DHA) 和 300 毫克二十碳五烯酸 (EPA)。
|
参与者每周接受一次黄体酮注射（17 α-己酸羟孕酮）直至妊娠 37 周，并每天服用 Omega-3 补充剂。
|
|
安慰剂比较：17P 加安慰剂补充剂
每周 17 次 alpa 己酸羟孕酮 (17p) 注射加安慰剂胶囊，每天 4 粒，最多 5 周
|
参与者每周接受黄体酮注射 (17P) 直至妊娠 37 周，并每天服用安慰剂补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠 37 周前分娩
大体时间：妊娠 37 周以内
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37 周前分娩，包括随机分组后发生的任何流产
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妊娠 37 周以内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妊娠 35 周前分娩
大体时间：妊娠 35 周以内
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妊娠 35 周以内
|
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妊娠 32 周前分娩
大体时间：妊娠 32 周以内
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妊娠 32 周以内
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妊娠 40 周后分娩
大体时间：妊娠 40 周或以上
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妊娠 40 周或以上
|
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流产或新生儿死亡
大体时间：随机化至出院（最多 25 周）
|
随机化至出院（最多 25 周）
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分娩胎龄
大体时间：送货
|
送货
|
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出生体重小于 2,500 克
大体时间：出生
|
出生
|
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出生体重小于 1,500 克
大体时间：出生
|
出生
|
|
小于胎龄儿的出生体型小于第 10 个百分位数
大体时间：出生
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出生
|
|
超过 90 个百分位数的大于胎龄儿的出生体型
大体时间：出生
|
出生
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进入新生儿重症监护或中级护理托儿所
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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早产儿视网膜病变
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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任何级别的脑室内出血
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
|
3 级或 4 级脑室内出血
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
|
新生儿动脉导管未闭
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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|
新生儿坏死性小肠结肠炎
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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|
新生儿败血症
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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新生儿呼吸窘迫综合征
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
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新生儿表面活性剂使用
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
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新生儿支气管肺发育不良
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
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新生儿短暂性呼吸急促
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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新生儿补充氧气支持
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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新生儿呼吸机支持
大体时间：通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
|
通过新生儿分泌物分娩（最多 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Menachem Miodovnik, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 首席研究员：Elizabeth A Thom, PhD、George Washington University Biostatistics Center
- 首席研究员：Margaret Harper, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
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- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月25日
首次发布 (估计)
2005年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HD36801-Omega-3
- U10HD036801 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021410 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027869 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027917 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027860 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034208 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034136 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040500 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040485 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040544 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040545 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040560 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD040512 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027915 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NIH 政策，数据将在主要分析完成和发布后共享。
获取数据集的联系人是 mfmudatasets@bsc.gwu.edu。
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