Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi w ciążach wysokiego ryzyka
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizowana próba suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi w ciążach wysokiego ryzyka
Niedawno zakończona próba cotygodniowych zastrzyków kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu (17P) wykazała znaczną skuteczność 17P w zapobieganiu nawracającym porodom przedwczesnym.
Jednak grupa, która otrzymała 17P w tej próbie, nadal miała wysoki wskaźnik porodów przedwczesnych.
Kilka doniesień wykazało, że suplementacja diety olejem rybim, który jest bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3, zmniejsza ryzyko przedwczesnego porodu.
Ta próba sprawdza, czy dodanie suplementu Omega-3 do terapii 17P może jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego u kobiet, które wcześniej miały spontaniczny poród przedwczesny.
W badaniu porównane zostaną kwasy tłuszczowe Omega-3 z placebo u kobiet otrzymujących terapię 17P.
Testowana hipoteza brzmi: „Wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego, otrzymujących cotygodniowe zastrzyki z 17P, dodatek suplementu diety Omega-3 jeszcze bardziej zmniejszy częstość porodów przedwczesnych”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. W niedawno zakończonej próbie cotygodniowych wstrzyknięć kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu (17P), Sieć Jednostek Medycyny Płodowej (MFMU) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) stwierdziła, że terapie są znacząco korzystne w zapobieganiu nawracającym porodom przedwczesnym. Inne badania wykazały, że suplementacja olejem z ryb może zmniejszyć ryzyko przedwczesnego porodu. Celem tego badania jest ustalenie, czy Omega-3, suplement diety zawierający wielonienasycone kwasy tłuszczowe, oprócz iniekcji 17P, dodatkowo zmniejsza częstość przedwczesnych porodów u kobiet z grupy ryzyka.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym z dwoma ramionami badania: codzienna suplementacja kapsułek Omega-3 zawierająca 800 mg DHA i 1200 mg EPA lub codzienna suplementacja odpowiedniego placebo. Wszyscy pacjenci będą również otrzymywać cotygodniowe zastrzyki 17P. Do tego badania zostanie zrekrutowanych osiemset kobiet w ciąży z historią wcześniejszego porodu przedwczesnego. Po pomyślnym zakończeniu wstępnej procedury, która może rozpocząć się już w 15 tygodniu ciąży, pacjentki zostaną losowo przydzielone i rozpoczną leczenie między 16 a 22 tygodniem ciąży. Pozostaną na badanym leku do 36 tygodnia i 6 dni lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Krew będzie pobierana podczas randomizacji i podczas comiesięcznej wizyty przypadającej między 25 a 29 tygodniem ciąży w celu sprawdzenia zgodności, analizy polimorfizmów genetycznych i ustalenia, czy Omega-3 wpływa na produkcję cytokin zapalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Brown University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia poprzednich spontanicznych porodów pojedynczych
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy w momencie randomizacji między 16 a 22 tygodniem
Kryteria wyłączenia:
- Poważna anomalia lub zgon płodu
- Regularne przyjmowanie suplementów oleju z ryb
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Alergia na ryby lub produkty rybne
- Nietolerancja glutenu
- Stosowanie heparyny lub znana trombofilia
- Hemofilia
- Planowane zakończenie
- Obecne nadciśnienie lub aktualne stosowanie leków hipotensyjnych
- Cukrzyca typu D, F lub R
- Powikłania medyczne matki
- Obecny lub planowany szew okrężny
- Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas obecnej ciąży
- Poród w szpitalu nienależącym do sieci
- Udział w innym badaniu dotyczącym interwencji w ciąży
- Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 17P plus suplement Omega-3
Cotygodniowe zastrzyki z 17 kapronianem alpa-hydroksyprogesteronu (17 pensów) plus suplementy Omega 3, 4 kapsułki dziennie przez okres do 5 tygodni.
Każda kapsułka zawierała 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 300 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA).
|
Uczestnicy otrzymują cotygodniowy zastrzyk z progesteronu (kaproinian 17 alfa-hydroksyprogesteronu) do 37 tygodnia ciąży i codziennie przyjmują suplementy Omega-3.
|
|
Komparator placebo: 17P plus dodatek placebo
Cotygodniowe 17 wstrzyknięć kapronianu alpa-hydroksyprogesteronu (17 pensów) plus kapsułki placebo, 4 kapsułki dziennie przez okres do 5 tygodni
|
Uczestnicy otrzymują cotygodniowy zastrzyk z progesteronu (17P) do 37 tygodnia ciąży i codziennie przyjmują suplementy placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Do 37 tygodnia ciąży
|
Poród przed 37 tygodniem, w tym poronienia występujące po randomizacji
|
Do 37 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poród przed 35 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Do 35 tygodnia ciąży
|
Do 35 tygodnia ciąży
|
|
Poród przed 32 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia ciąży
|
Do 32 tygodnia ciąży
|
|
Poród po 40 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży lub później
|
40 tydzień ciąży lub później
|
|
Utrata ciąży lub śmierć noworodka
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala (do 25 tygodni)
|
Randomizacja do wypisu ze szpitala (do 25 tygodni)
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa
|
|
Waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów
Ramy czasowe: Narodziny
|
Narodziny
|
|
Waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów
Ramy czasowe: Narodziny
|
Narodziny
|
|
Rozmiar urodzeniowy za mały jak na wiek ciążowy poniżej 10 centyla
Ramy czasowe: Narodziny
|
Narodziny
|
|
Rozmiar urodzeniowy duży jak na wiek ciążowy powyżej 90 centyla
Ramy czasowe: Narodziny
|
Narodziny
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków lub żłobek pośredniej opieki
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Retinopatia noworodkowa wcześniaków
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Krwotok śródkomorowy dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Noworodkowy przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Noworodkowe martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Stosowanie środków powierzchniowo czynnych u noworodków
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Noworodkowa dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Noworodkowa przejściowa takapnea
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Uzupełniające wsparcie tlenowe dla noworodków
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
|
Wsparcie respiratora noworodka
Ramy czasowe: Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Poród przez wypisanie noworodka (do 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Główny śledczy: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
- Główny śledczy: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B, Moawad AH, Spong CY, Hauth JC, Miodovnik M, Varner MW, Leveno KJ, Caritis SN, Iams JD, Wapner RJ, Conway D, O'Sullivan MJ, Carpenter M, Mercer B, Ramin SM, Thorp JM, Peaceman AM, Gabbe S; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85. doi: 10.1056/NEJMoa035140. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1299.
- Olsen SF, Secher NJ, Bjornsson S, Weber T, Atke A. The potential benefits of using fish oil in relation to preterm labor: the case for a randomized controlled trial? Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):978-82. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00334.x. No abstract available.
- Duley L. Prophylactic fish oil in pregnancy. The Cochrane Pregnancy & Childbirth Database (Issue 2, 1995).
- Olsen SF, Secher NJ, Tabor A, Weber T, Walker JJ, Gluud C. Randomised clinical trials of fish oil supplementation in high risk pregnancies. Fish Oil Trials In Pregnancy (FOTIP) Team. BJOG. 2000 Mar;107(3):382-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13235.x.
- Olsen SF, Secher NJ. Low consumption of seafood in early pregnancy as a risk factor for preterm delivery: prospective cohort study. BMJ. 2002 Feb 23;324(7335):447. doi: 10.1136/bmj.324.7335.447.
- Reece MS, McGregor JA, Allen KG, Harris MA. Maternal and perinatal long-chain fatty acids: possible roles in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 1997 Apr;176(4):907-14. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70620-3.
- Dunstan JA, Mori TA, Barden A, Beilin LJ, Taylor AL, Holt PG, Prescott SL. Fish oil supplementation in pregnancy modifies neonatal allergen-specific immune responses and clinical outcomes in infants at high risk of atopy: a randomized, controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;112(6):1178-84. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.009.
- Cadroy Y, Dupouy D, Boneu B. Arachidonic acid enhances the tissue factor expression of mononuclear cells by the cyclo-oxygenase-1 pathway: beneficial effect of n-3 fatty acids. J Immunol. 1998 Jun 15;160(12):6145-50.
- Lee JY, Plakidas A, Lee WH, Heikkinen A, Chanmugam P, Bray G, Hwang DH. Differential modulation of Toll-like receptors by fatty acids: preferential inhibition by n-3 polyunsaturated fatty acids. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):479-86. doi: 10.1194/jlr.M200361-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Calder PC. Dietary fatty acids and the immune system. Nutr Rev. 1998 Jan;56(1 Pt 2):S70-83. doi: 10.1111/j.1753-4887.1998.tb01648.x. No abstract available.
- Harper M, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Omega-3 fatty acid supplementation to prevent recurrent preterm birth: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):234-242. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd60e.
- Harper M, Li L, Zhao Y, Klebanoff MA, Thorp JM Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Change in mononuclear leukocyte responsiveness in midpregnancy and subsequent preterm birth. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):805-811. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182878a80.
- Klebanoff MA, Harper M, Lai Y, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Wapner RJ, Caritis SN, Iams JD, Carpenter MW, Peaceman AM, Mercer BM, Sciscione A, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Fish consumption, erythrocyte fatty acids, and preterm birth. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1071-1077. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821645dc.
- Harper M, Zheng SL, Thom E, Klebanoff MA, Thorp J Jr, Sorokin Y, Varner MW, Iams JD, Dinsmoor M, Mercer BM, Rouse DJ, Ramin SM, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Cytokine gene polymorphisms and length of gestation. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):125-130. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202b2ef.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Progestyny
- Progesteron
- Kapronian 17 alfa-hydroksyprogesteronu
- 11-hydroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD36801-Omega-3
- U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021410 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027917 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027860 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034136 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz zgodnie z polityką NIH.
Kontakt w celu uzyskania zestawów danych to mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .