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Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Risikoschwangerschaften

11. Juli 2019 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Eine randomisierte Studie zur Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren zur Verhinderung von Frühgeburten bei Schwangerschaften mit hohem Risiko

Eine kürzlich abgeschlossene Studie mit wöchentlichen Injektionen von 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) ergab eine signifikante Wirksamkeit von 17P bei der Verhinderung wiederkehrender Frühgeburten. Die Gruppe, die in dieser Studie 17P erhielt, hatte jedoch immer noch eine hohe Rate an Frühgeburten. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass die Nahrungsergänzung mit Fischöl, das reich an Omega-3-Fettsäuren ist, das Risiko einer Frühgeburt verringert. Diese Studie testet, ob die Zugabe des Omega-3-Ergänzungsmittels zur 17P-Therapie das Potenzial hat, das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen, die zuvor eine spontane Frühgeburt hatten, weiter zu reduzieren. Die Studie wird Omega-3-Fettsäuren mit Placebo bei Frauen vergleichen, die eine 17P-Therapie erhalten. Die getestete Hypothese lautet: "Bei Frauen mit hohem Risiko für Frühgeburten, die wöchentlich 17P-Injektionen erhalten, wird die Zugabe von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln die Frühgeburtenrate weiter senken."

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind die Hauptursache für perinatale Mortalität und Morbidität. In einer kürzlich abgeschlossenen Studie mit wöchentlichen Injektionen von 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) stellte das Netzwerk der Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) fest, dass die Behandlungen bei der Prävention wiederkehrender Frühgeburten von großem Nutzen sind. Andere Studien haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Fischöl das Risiko einer Frühgeburt verringern kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Omega-3, ein Nahrungsergänzungsmittel mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren, zusätzlich zu Injektionen von 17P die Frühgeburtenrate bei gefährdeten Frauen weiter senkt.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Studienarmen: eine tägliche Ergänzung von Omega-3-Kapseln mit 800 mg DHA und 1200 mg EPA oder eine tägliche Ergänzung eines passenden Placebos. Alle Patienten erhalten außerdem wöchentliche Injektionen von 17P. Achthundert schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte früherer Frühgeburten werden für diese Studie rekrutiert. Nach erfolgreichem Abschluss eines Compliance-Run-in, der bereits in der 15. Schwangerschaftswoche beginnen kann, werden die Patientinnen randomisiert und beginnen mit der Behandlung zwischen der 16. und 22. Schwangerschaftswoche. Sie werden das Studienmedikament bis 36 Wochen und 6 Tage oder bis zur Entbindung erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Blut wird bei der Randomisierung und bei einem monatlichen Besuch zwischen der 25. und 29. Schwangerschaftswoche entnommen, um die Compliance zu testen, genetische Polymorphismen zu analysieren und festzustellen, ob Omega-3 die Produktion von entzündlichen Zytokinen beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Brown University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte früherer Spontangeburten als Single
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 16 und 22 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fetale Anomalie oder Tod
  • Regelmäßige Einnahme von Fischölergänzungen
  • Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
  • Allergie gegen Fisch oder Fischprodukte
  • Glutenintolerant
  • Verwendung von Heparin oder bekannte Thrombophilie
  • Hämophilie
  • Geplante Kündigung
  • Aktueller Bluthochdruck oder aktuelle Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Diabetes Typ D, F oder R
  • Mütterliche medizinische Komplikationen
  • Aktuelle oder geplante Cerclage
  • Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der aktuellen Schwangerschaft
  • Entbindung in einem Nicht-Netzwerk-Krankenhaus
  • Teilnahme an einer anderen Schwangerschaftsinterventionsstudie
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 17P plus Omega-3-Ergänzung
Wöchentlich 17 Injektionen mit Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17 Pence) plus Omega-3-Ergänzungen, 4 Kapseln pro Tag für bis zu 5 Wochen. Jede Kapsel enthielt 200 mg Docosahexaensäure (DHA) und 300 mg Eicosapentaensäure (EPA).
Arzneimittel: 17 alpha-Hydroxyprogesteron Caproat und Omega-3-Ergänzung
Die Teilnehmerinnen erhalten bis zur 37. Schwangerschaftswoche eine wöchentliche Progesteron-Injektion (17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat) und nehmen täglich Omega-3-Ergänzungen ein.
Placebo-Komparator: 17P plus Placebo-Ergänzung
Wöchentlich 17 Injektionen mit Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17p) plus Placebo-Kapseln, 4 Kapseln pro Tag für bis zu 5 Wochen
Arzneimittel: 17-Alpha-Hydroxy-Progesteroncaproat und Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmerinnen erhalten bis zur 37. Schwangerschaftswoche eine wöchentliche Progesteron-Injektion (17P) und nehmen täglich Placebo-Ergänzungen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Entbindung vor 37 Wochen, einschließlich aller nach der Randomisierung aufgetretenen Fehlgeburten
Bis zur 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lieferung vor der 35. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zur 35. Schwangerschaftswoche
Bis zur 35. Schwangerschaftswoche
Lieferung vor der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zur 32. Schwangerschaftswoche
Bis zur 32. Schwangerschaftswoche
Lieferung nach der 40. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 40. Schwangerschaftswoche oder länger
40. Schwangerschaftswoche oder länger
Fehlgeburt oder Tod des Neugeborenen
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankenhausentlassung (bis zu 25 Wochen)
Randomisierung zur Krankenhausentlassung (bis zu 25 Wochen)
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Die Zustellung
Die Zustellung
Geburtsgewicht unter 2.500 Gramm
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Geburtsgröße klein für das Gestationsalter bei weniger als 10. Perzentil
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Geburtsgröße groß für das Gestationsalter bei mehr als 90. Perzentil
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation oder in die Zwischenstation
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Neonatale Retinopathie der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Intraventrikuläre Blutung jeden Grades
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Ductus arteriosus bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Neonatale nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Neugeborenes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Verwendung von Tensiden bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Bronchopulmonale Dysplasie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Neugeborene transiente Tacypnoe
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Zusätzliche Sauerstoffunterstützung für Neugeborene
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Beatmungsunterstützung für Neugeborene
Zeitfenster: Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)
Entbindung durch Neugeborenenentlassung (bis zu 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hauptermittler: Elizabeth A Thom, PhD, George Washington University Biostatistics Center
  • Hauptermittler: Margaret Harper, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801-Omega-3
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027860 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie weitergegeben. Der Kontakt zum Erhalt von Datensätzen ist mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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