Insulin Glargin Plus Insulin Glulisin Vícenásobné denní injekce (MDI) versus premixová léčba inzulínem u pacientů s diabetem mellitus (typ 1 nebo typ 2)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas písemně při zápisu
• Subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu alespoň šesti měsíců
• Muž nebo žena 21 - 70 let
• Zaměstnaná, neplacená práce nebo aktivní životní styl
• Screeningová hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 7,0 a ≤ 9,0 %
• Současné (poslední 3 měsíce) denní užívání premixu inzulínu 75/25, 70/30 nebo izofanového inzulínu (NPH) nebo Lantus s krátkodobě působícím inzulínem, sestávající ze 2 nebo více injekcí denně s nebo bez souběžné léčby sestávající z metforminu, thiazolidindionu a/nebo inhibitory alfa-glukosidázy.
• Ochota a schopnost aplikovat inzulin glargin a vícedenní dávkování inzulinu glulisin.
• Ochota a schopnost provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) čtyřikrát denně a kontinuální monitorování glukózy (CGMS) po dobu 48 hodin ve třech časových obdobích během studie
• Ochota a schopnost používat vhodnou antikoncepci v plodném věku
• Dokáže číst a porozumět angličtině (na úrovni 6. ročníku) a dodržovat studijní protokol

Kritéria vyloučení:

• Stav srdce New York Heart Association (NYHA) III-IV
• Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl pro muže nebo ≥ 1,4 mg/dl pro ženy.
• Klinické známky aktivního onemocnění jater nebo sérové ​​ALT nebo AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
• Subjekty, které v současné době používají inzulínovou pumpu
• Subjekty, které v současné době užívají sulfonylmočoviny, repaglinid, nateglinid, symlin (pramlintid acetát) nebo byetta (exenatid).
• Plánovaná březost v příštích 6 měsících nebo březí nebo kojící samice
• Diagnostika demence nebo duševního stavu, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
• Nelze získat kompletní data CGMS před výchozím stavem, navštivte 2 (týden 0)
• Hypersenzitivita na inzulín glargin nebo inzulín glulisin nebo premix inzulín nebo na kteroukoli jejich složku
• Jakákoli nemoc nebo stav (včetně zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu), které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohou narušovat dodržování a dokončení studie.
• Léčba přerušovanými dávkami systémových steroidů nebo přerušovanými velkými dávkami inhalačních steroidů za poslední rok (léčba fixními dávkami po dobu posledních 6 měsíců je přijatelná za předpokladu, že neexistuje žádný plán na změnu dávkovacího režimu)
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v posledních 3 měsících před vstupem do studie
• Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo nestabilní angina pectoris během posledních 12 měsíců
• Současná malignita, jakákoli předchozí rakovina prsu, jakýkoli předchozí maligní melanom nebo jakákoli rakovina během posledních 5 let (kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže)