Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Insulin Glargine Plus Insulin Glulisine Multiple Daily Injection (MDI) a premix inzulinkezeléssel szemben (1-es vagy 2-es típusú) diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2009. június 2. frissítette: Sanofi

Insulin Glargine Plus Insulin Glulisine MDI versus premix inzulinkezelés cukorbetegségben szenvedő betegeknél (1-es vagy 2-es típusú) A betegek által bejelentett eredmények közötti különbségek értékelése

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a betegek által jelentett eredményeket az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a kiindulási állapothoz képest, amikor glargin inzulinnal és gyors hatású glulizin inzulin MDI-vel kezelték a premix inzulinnal végzett kezeléssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

582

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Advanced Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor írásos, tájékozott hozzájárulás
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok legalább hat hónapja
  • Férfi vagy nő 21-70 éves korig
  • Foglalkoztatott, nem fizetett munka vagy aktív életmód
  • Szűrő hemoglobin A1c (HbA1c) szint ≥ 7,0 és ≤ 9,0 %
  • Jelenlegi (az elmúlt 3 hónapban) premix inzulin 75/25, 70/30 vagy izofán inzulin (NPH) vagy Lantus rövid hatású inzulinnal, amely napi 2 vagy több injekcióból áll, metforminból, tiazolidindionból álló egyidejű kezeléssel vagy anélkül és/vagy alfa-glükozidáz inhibitorok.
  • Hajlandó és képes beadni a glargin inzulint és a glulizin inzulin többnapos adagolását.
  • Hajlandó és képes elvégezni a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) naponta négyszer, és folyamatos glükózmonitorozást (CGMS) 48 órán keresztül, három időszakonként a vizsgálat során
  • Fogamzóképes korban hajlandó és képes megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Képes angolul olvasni és megérteni (hatodik osztályos szinten), és megfelel a tanulmányi protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Szív állapot New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • A szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl férfiaknál, vagy ≥ 1,4 mg/dl nőknél.
  • Aktív májbetegség klinikai bizonyítéka, vagy a szérum ALT vagy AST értéke > 2,5-szerese a normál tartomány felső határának.
  • Jelenleg inzulinpumpát használó alanyok
  • Olyan alanyok, akik jelenleg szulfonilureákat, repaglinidet, nateglinidot, symlint (pramlintide-acetát) vagy byettát (exenatid) szednek.
  • Tervezett terhesség a következő 6 hónapban vagy vemhes vagy szoptató nőstények
  • Demencia vagy mentális állapot diagnózisa, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Nem sikerült megszerezni a teljes CGMS-adatokat az alapvonal előtt, látogasson el a 2. helyre (0. hét)
  • Túlérzékenység glargin inzulinra vagy glulizin inzulinra vagy premix inzulinra vagy bármely összetevőjére
  • Bármilyen betegség vagy állapot (beleértve a tiltott gyógyszerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélést), amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat megfelelőségét és a vizsgálat befejezését.
  • Szisztémás szteroidok időszakos adagjaival vagy időszakos nagy dózisú inhalációs szteroidokkal végzett kezelés az elmúlt egy évben (az elmúlt 6 hónapban fix dózisokkal történő kezelés elfogadható, feltéve, hogy nem tervezik az adagolási rend megváltoztatását)
  • Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
  • Stroke, myocardialis infarctus (MI), coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy instabil angina pectoris az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat, bármely korábbi emlőrák, bármely korábbi rosszindulatú melanoma vagy bármilyen rák az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1. szekvencia (először Lantus + Apidra, majd premix): Az ebbe a szekvenciába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok ApidraTM-et kapnak naponta háromszor, 0-15 perccel a főétkezések előtt, rögzített bólussémával, az étkezés előtti vércukorértékeken alapuló titrálást követően; valamint Lantus qd 12 hétig. Az első 12 hét után az alanyok átállnak a premix inzulinra egy további 12 hetes kezelésre.
Drog: glargin inzulin
1. szekvencia (először Lantus + Apidra, majd premix): Az ebbe a szekvenciába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok ApidraTM-et kapnak naponta háromszor, 0-15 perccel a főétkezések előtt, rögzített bólussémával, az étkezés előtti vércukorértékeken alapuló titrálást követően; valamint Lantus qd 12 hétig. Az első 12 hét után az alanyok átállnak a premix inzulinra egy további 12 hetes kezelésre.
Kísérleti: 2
2. szekvencia (először premix, majd Lantus + Apidra): Az ebbe a sorrendbe randomizált alanyok premix inzulint kapnak (vagy Humalog Mix 75/25-öt vagy Novolog Mix 70/30-at, attól függően, hogy melyik inzulint vették be a vizsgálatba való belépéskor) egyszer vagy naponta kétszer 12 hétig. Az első 12 hét után az alanyok átállnak a Lantus plusz Apidra szekvenciára további 12 hetes kezelésre.
Drog: glulizin inzulin
2. szekvencia (először premix, majd Lantus + Apidra): Az ebbe a sorrendbe randomizált alanyok premix inzulint kapnak (vagy Humalog Mix 75/25-öt vagy Novolog Mix 70/30-at, attól függően, hogy melyik inzulint vették be a vizsgálatba való belépéskor) egyszer vagy naponta kétszer 12 hétig. Az első 12 hét után az alanyok átállnak a Lantus plusz Apidra szekvenciára további 12 hetes kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények (életminőség, a kezeléssel való elégedettség) javulásának összehasonlítása a kiindulási állapothoz képest, amikor agresszíven kezelték glargin inzulinnal plusz gyors hatású glulizin inzulinnal a Premix inzulinnal végzett kezeléssel.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az A1c változása (a kiindulási érték a 24. hétre), a jelentett hypo események (a vizsgálatok során), a betegek által jelentett kimenetelek és a CGMS-sel mért glükózvariabilitás közötti korreláció (kiindulási állapot, 8. hét és 20. hét).
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Jean-Louis, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMR1964A_3508

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel