Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina glargine plus insulina glulizynowa w wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach (MDI) w porównaniu z leczeniem insuliną w postaci premiksu u pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2)

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Insulina glargine plus insulina glulizyna MDI w porównaniu z insuliną premiksową Leczenie pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) Ocena różnic w wynikach zgłaszanych przez pacjentów

Celem tego badania jest sprawdzenie wyższości poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczonych insuliną glargine w połączeniu z szybko działającą insuliną glulizynową MDI w porównaniu z leczeniem premiksem insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Advanced Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na piśmie przy rejestracji
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 od co najmniej sześciu miesięcy
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 - 70 lat
  • Zatrudniona, nieodpłatna praca lub aktywny tryb życia
  • Badanie przesiewowe poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 7,0 i ≤ 9,0%
  • Aktualne (ostatnie 3 miesiące) codzienne stosowanie premiksów insuliny 75/25, 70/30 lub insuliny izofanowej (NPH) lub Lantus z insuliną krótkodziałającą, polegające na 2 lub więcej wstrzyknięciach dziennie z lub bez jednoczesnej terapii składającej się z metforminy, tiazolidynedionu i/lub inhibitory alfa-glukozydazy.
  • Chęć i zdolność do iniekcji insuliny glargine i wielodniowego dawkowania insuliny glulizynowej.
  • Chęć i zdolność do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) cztery razy dziennie i ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGMS) przez 48 godzin w trzech okresach czasu podczas badania
  • Chęć i zdolność do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w wieku rozrodczym
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski (na poziomie szóstej klasy) i przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan serca New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl u kobiet.
  • Kliniczne dowody na czynną chorobę wątroby lub aktywność AlAT lub AspAT w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Osoby aktualnie korzystające z pompy insulinowej
  • Osoby przyjmujące obecnie pochodne sulfonylomocznika, repaglinid, nateglinid, symlin (octan pramlintydu) lub byetta (eksenatyd).
  • Planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub kobiety w ciąży lub karmiące
  • Diagnoza otępienia lub stanu psychicznego uniemożliwiającego pacjentowi zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Nie można uzyskać pełnych danych CGMS przed punktem wyjściowym, wizyta 2 (tydzień 0)
  • Nadwrażliwość na insulinę glargine lub insulinę glulizynową lub premiks insulinowy lub którykolwiek z ich składników
  • Jakakolwiek choroba lub stan (w tym nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza lub sponsora mogą zakłócać zgodność badania i jego ukończenie.
  • Leczenie przerywanymi dawkami steroidów ogólnoustrojowych lub przerywanymi dużymi dawkami steroidów wziewnych przez ostatni rok (leczenie stałymi dawkami przez ostatnie 6 miesięcy jest dopuszczalne, o ile nie planuje się zmiany schematu dawkowania)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecny nowotwór złośliwy, jakikolwiek przebyty rak piersi, jakikolwiek przebyty czerniak złośliwy lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Sekwencja 1 (najpierw Lantus + Apidra, następnie Premiks): Osobnicy przydzieleni losowo do tej sekwencji otrzymają ApidraTM podawany trzy razy dziennie 0-15 minut przed głównymi posiłkami, stosując ustalony schemat bolusa po miareczkowaniu na podstawie wartości glukozy we krwi przed posiłkiem; oraz Lantus qd przez 12 tygodni. Po pierwszych 12 tygodniach pacjenci przejdą na premiks insuliny na kolejne 12 tygodni leczenia.
Lek: insulina glargine
Sekwencja 1 (najpierw Lantus + Apidra, następnie Premiks): Osobnicy przydzieleni losowo do tej sekwencji otrzymają ApidraTM podawany trzy razy dziennie 0-15 minut przed głównymi posiłkami, stosując ustalony schemat bolusa po miareczkowaniu na podstawie wartości glukozy we krwi przed posiłkiem; oraz Lantus qd przez 12 tygodni. Po pierwszych 12 tygodniach pacjenci przejdą na premiks insuliny na kolejne 12 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: 2
Sekwencja 2 (najpierw Premiks, następnie Lantus + Apidra): Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji otrzymają premiks insuliny (Albo Humalog Mix 75/25 albo Novolog Mix 70/30, w zależności od tego, jaką insulinę przyjmowali na początku badania) raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Po pierwszych 12 tygodniach pacjenci przejdą na sekwencję Lantus plus Apidra na dalsze 12 tygodni leczenia.
Lek: insulina glulizynowa
Sekwencja 2 (najpierw Premiks, następnie Lantus + Apidra): Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji otrzymają premiks insuliny (Albo Humalog Mix 75/25 albo Novolog Mix 70/30, w zależności od tego, jaką insulinę przyjmowali na początku badania) raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Po pierwszych 12 tygodniach pacjenci przejdą na sekwencję Lantus plus Apidra na dalsze 12 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (jakość życia, zadowolenie z leczenia) podczas agresywnego leczenia insuliną glargine i szybko działającą insuliną glulizynową w porównaniu z leczeniem insuliną Premix
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana A1c (początkowa do 24. tygodnia), zgłaszane zdarzenia hipoglikemii (w trakcie badań), korelacja między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a zmiennością stężenia glukozy mierzoną za pomocą CGMS (wartość wyjściowa, tydzień 8. i 20.).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Jean-Louis, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR1964A_3508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj