- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00138112
Zkouška profylaktického versus empirického vankomycinu pro prevenci streptokokové sepse po transplantaci hematopoetických buněk
Randomizovaná studie profylaktického versus empirického vankomycinu pro prevenci časné viridánské streptokokové sepse po transplantaci krvetvorných buněk
Toto je randomizovaná dvouramenná studie s cílem porovnat dvě různé doby podávání léku vankomycin. Polovina pacientů začne s vankomycinem dva dny před transplantací kostní dřeně. Druhá polovina to dostane, jakmile bude mít první horečku.
Streptokoky jsou bakterie, které žijí v ústech a střevech. Tyto bakterie mohou uniknout do krve, když sliznice úst a střev zeslábnou v důsledku léčby rakoviny. To může způsobit, že osoba, která podstupuje transplantaci kostní dřeně, bude velmi nemocná. Všichni pacienti, kteří onemocní touto infekcí, jsou léčeni antibiotiky. Vankomycin je jeden lék, který se používá k léčbě této infekce krevního řečiště, jakmile je diagnostikována. Studie ukázaly, že podání vankomycinu před transplantací kostní dřeně zřejmě této infekci zabrání. Příliš brzké podání vankomycinu však může zvýšit pravděpodobnost podráždění ledvin. Může také zvýšit šanci, že se jiné bakterie stanou odolnými vůči tomuto léku. My, vyšetřovatelé z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, nevíme, zda čekání se zahájením léčby vankomycinem, dokud pacient nedostane první horečku, může také zabránit této infekci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je následující:
- Porovnat profylaktické a empirické podávání vankomycinu ke snížení časné viridační streptokokové bakteriémie u pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Zkoumat bezpečnost a snášenlivost pro každý přístup k podávání vankomycinu.
- Změřit výskyt vankomycin-rezistentních enterokokových (VRE) infekcí u pacientů léčených každým ze dvou přístupů podávání vankomycinu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující alogenní HSCT pro hematologické malignity nebo jiné poruchy
- Kondicionační režim, který zahrnuje vysoké dávky celkového tělesného ozáření (TBI) (>1200 cGy)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), včetně složky Research Authorization ve formuláři Informed Consent.
Kritéria vyloučení:
- Kondicionační režim bez TBI
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti na vankomycin (kromě anamnézy „syndromu červeného muže“)
- Horečka nebo infekce, která vyžaduje intravenózní vankomycin nebo perorální/intravenózní linezolid mezi 7. a 3. dnem před transplantací hematopoetických kmenových buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Porovnat profylaktické a empirické podávání vankomycinu pro snížení časné viridánské streptokokové bakteriémie u pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost pro každý přístup k podávání vankomycinu
|
Měřit incidenci enterokokových infekcí rezistentních na vankomycin (VRE) u pacientů léčených každým ze dvou přístupů podávání vankomycinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary podle místa
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Hematologická onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Novotvary
- Sepse
- Toxémie
- Hematologické novotvary
- Bakteriémie
- Streptokokové infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Vankomycin
Další identifikační čísla studie
- 03-142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .