Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška profylaktického versus empirického vankomycinu pro prevenci streptokokové sepse po transplantaci hematopoetických buněk

7. září 2006 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná studie profylaktického versus empirického vankomycinu pro prevenci časné viridánské streptokokové sepse po transplantaci krvetvorných buněk

Toto je randomizovaná dvouramenná studie s cílem porovnat dvě různé doby podávání léku vankomycin. Polovina pacientů začne s vankomycinem dva dny před transplantací kostní dřeně. Druhá polovina to dostane, jakmile bude mít první horečku.

Streptokoky jsou bakterie, které žijí v ústech a střevech. Tyto bakterie mohou uniknout do krve, když sliznice úst a střev zeslábnou v důsledku léčby rakoviny. To může způsobit, že osoba, která podstupuje transplantaci kostní dřeně, bude velmi nemocná. Všichni pacienti, kteří onemocní touto infekcí, jsou léčeni antibiotiky. Vankomycin je jeden lék, který se používá k léčbě této infekce krevního řečiště, jakmile je diagnostikována. Studie ukázaly, že podání vankomycinu před transplantací kostní dřeně zřejmě této infekci zabrání. Příliš brzké podání vankomycinu však může zvýšit pravděpodobnost podráždění ledvin. Může také zvýšit šanci, že se jiné bakterie stanou odolnými vůči tomuto léku. My, vyšetřovatelé z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, nevíme, zda čekání se zahájením léčby vankomycinem, dokud pacient nedostane první horečku, může také zabránit této infekci.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je následující:

  • Porovnat profylaktické a empirické podávání vankomycinu ke snížení časné viridační streptokokové bakteriémie u pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zkoumat bezpečnost a snášenlivost pro každý přístup k podávání vankomycinu.
  • Změřit výskyt vankomycin-rezistentních enterokokových (VRE) infekcí u pacientů léčených každým ze dvou přístupů podávání vankomycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující alogenní HSCT pro hematologické malignity nebo jiné poruchy
  • Kondicionační režim, který zahrnuje vysoké dávky celkového tělesného ozáření (TBI) (>1200 cGy)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), včetně složky Research Authorization ve formuláři Informed Consent.

Kritéria vyloučení:

  • Kondicionační režim bez TBI
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na vankomycin (kromě anamnézy „syndromu červeného muže“)
  • Horečka nebo infekce, která vyžaduje intravenózní vankomycin nebo perorální/intravenózní linezolid mezi 7. a 3. dnem před transplantací hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat profylaktické a empirické podávání vankomycinu pro snížení časné viridánské streptokokové bakteriémie u pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost pro každý přístup k podávání vankomycinu
Měřit incidenci enterokokových infekcí rezistentních na vankomycin (VRE) u pacientů léčených každým ze dvou přístupů podávání vankomycinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit