- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00138112
Forsøg med profylaktisk versus empirisk vancomycin til forebyggelse af streptokok-sepsis efter hæmatopoietisk celletransplantation
Randomiseret forsøg med profylaktisk versus empirisk vancomycin til forebyggelse af tidlig Viridans streptokok-sepsis efter hæmatopoietisk celletransplantation
Dette er et randomiseret 2-arms studie for at sammenligne to forskellige tidspunkter for at give stoffet vancomycin. Halvdelen af patienterne vil begynde med vancomycin to dage før en knoglemarvstransplantation. Den anden halvdel får det, så snart de har den første feber.
Streptokokker er bakterier, der lever i ens mund og tarm. Disse bakterier kan undslippe ind i blodet, når slimhinden i munden og tarmen svækkes fra kræftbehandling. Dette kan gøre den person, der gennemgår en knoglemarvstransplantation, meget syg. Alle patienter, der får denne infektion, behandles med antibiotika. Vancomycin er et lægemiddel, der bruges til at behandle denne blodbaneinfektion, når den er diagnosticeret. Undersøgelser har vist, at det at give vancomycin før en knoglemarvstransplantation synes at forhindre denne infektion. Men at give vancomycin for tidligt kan øge chancen for, at nyrerne bliver irriterede. Det kan også øge chancen for, at andre bakterier bliver resistente over for dette lægemiddel. Vi, efterforskerne ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ved ikke, om ventetiden med at starte vancomycin, indtil patienten har en første feber, også kan forhindre denne infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er som følger:
- At sammenligne profylaktisk med empirisk vancomycinadministration til reduktion af tidlig viridans streptokokbakteriæmi hos patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten for hver vancomycin-administrationstilgang.
- At måle forekomsten af vancomycin-resistente enterokok-infektioner (VRE) for patienter, der behandles med hver af de to vancomycin-administrationsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår allogen HSCT for hæmatologiske maligniteter eller andre lidelser
- Konditioneringsregime, der inkluderer højdosis total kropsbestråling (TBI) (>1200 cGy)
- Evnen til at forstå og villigheden til at underskrive det Informal Review Board (IRB)-godkendte Informed Consent, herunder forskningsgodkendelseskomponenten i Informed Consent-formularen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-TBI konditioneringsregime
- Tidligere overfølsomhed over for vancomycin (eksklusive historie med "Red Man Syndrome")
- Feber eller infektion, der kræver intravenøs vancomycin eller oral/intravenøs linezolid mellem dag-7 og dag-3 før hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At sammenligne profylaktisk med empirisk vancomycinadministration til reduktion af tidlig viridans streptokokbakteriæmi hos patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten for hver vancomycin-administrationstilgang
|
At måle forekomsten af vancomycin-resistente enterokok-infektioner (VRE) for patienter, der behandles med hver af de to vancomycin-administrationsmetoder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Neoplasmer efter sted
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Hæmatologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Neoplasmer
- Sepsis
- Toksæmi
- Hæmatologiske neoplasmer
- Bakteriæmi
- Streptokokinfektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Vancomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Empirisk Vancomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTrukket tilbageCystisk fibrose | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAfsluttetClostridium Difficile infektion | Profylakse | Vancomycin
-
University of FloridaAfsluttet
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryIkke rekrutterer endnuInfektion af total hofteledsprotese | Infektion af total knæledsprotese
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTrukket tilbageClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
The Canberra HospitalUkendt
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetKomplikation af kirurgisk indgreb | Infektion på det kirurgiske stedMexico
-
ProgenaBiomeTopelia TherpeuticsLedigAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater