Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med profylaktisk versus empirisk vancomycin til forebyggelse af streptokok-sepsis efter hæmatopoietisk celletransplantation

7. september 2006 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiseret forsøg med profylaktisk versus empirisk vancomycin til forebyggelse af tidlig Viridans streptokok-sepsis efter hæmatopoietisk celletransplantation

Dette er et randomiseret 2-arms studie for at sammenligne to forskellige tidspunkter for at give stoffet vancomycin. Halvdelen af ​​patienterne vil begynde med vancomycin to dage før en knoglemarvstransplantation. Den anden halvdel får det, så snart de har den første feber.

Streptokokker er bakterier, der lever i ens mund og tarm. Disse bakterier kan undslippe ind i blodet, når slimhinden i munden og tarmen svækkes fra kræftbehandling. Dette kan gøre den person, der gennemgår en knoglemarvstransplantation, meget syg. Alle patienter, der får denne infektion, behandles med antibiotika. Vancomycin er et lægemiddel, der bruges til at behandle denne blodbaneinfektion, når den er diagnosticeret. Undersøgelser har vist, at det at give vancomycin før en knoglemarvstransplantation synes at forhindre denne infektion. Men at give vancomycin for tidligt kan øge chancen for, at nyrerne bliver irriterede. Det kan også øge chancen for, at andre bakterier bliver resistente over for dette lægemiddel. Vi, efterforskerne ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ved ikke, om ventetiden med at starte vancomycin, indtil patienten har en første feber, også kan forhindre denne infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er som følger:

  • At sammenligne profylaktisk med empirisk vancomycinadministration til reduktion af tidlig viridans streptokokbakteriæmi hos patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten for hver vancomycin-administrationstilgang.
  • At måle forekomsten af ​​vancomycin-resistente enterokok-infektioner (VRE) for patienter, der behandles med hver af de to vancomycin-administrationsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår allogen HSCT for hæmatologiske maligniteter eller andre lidelser
  • Konditioneringsregime, der inkluderer højdosis total kropsbestråling (TBI) (>1200 cGy)
  • Evnen til at forstå og villigheden til at underskrive det Informal Review Board (IRB)-godkendte Informed Consent, herunder forskningsgodkendelseskomponenten i Informed Consent-formularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-TBI konditioneringsregime
  • Tidligere overfølsomhed over for vancomycin (eksklusive historie med "Red Man Syndrome")
  • Feber eller infektion, der kræver intravenøs vancomycin eller oral/intravenøs linezolid mellem dag-7 og dag-3 før hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne profylaktisk med empirisk vancomycinadministration til reduktion af tidlig viridans streptokokbakteriæmi hos patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten for hver vancomycin-administrationstilgang
At måle forekomsten af ​​vancomycin-resistente enterokok-infektioner (VRE) for patienter, der behandles med hver af de to vancomycin-administrationsmetoder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empirisk Vancomycin

3
Abonner