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Studio della vancomicina profilattica rispetto a quella empirica per la prevenzione della sepsi streptococcica dopo trapianto di cellule ematopoietiche

7 settembre 2006 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio randomizzato della vancomicina profilattica rispetto a quella empirica per la prevenzione della sepsi da streptococco viridans precoce dopo trapianto di cellule ematopoietiche

Questo è uno studio randomizzato a 2 bracci per confrontare due tempi diversi di somministrazione del farmaco vancomicina. La metà dei pazienti inizierà la vancomicina due giorni prima di un trapianto di midollo osseo. L'altra metà lo prenderà non appena avrà la prima febbre.

Gli streptococchi sono batteri che vivono nella bocca e nell'intestino. Questi batteri possono fuoriuscire nel sangue quando il rivestimento della bocca e dell'intestino si indebolisce a causa della terapia del cancro. Questo può far ammalare gravemente la persona che sta subendo un trapianto di midollo osseo. Tutti i pazienti che contraggono questa infezione sono trattati con antibiotici. La vancomicina è un farmaco che viene utilizzato per trattare questa infezione del flusso sanguigno una volta diagnosticata. Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di vancomicina prima di un trapianto di midollo osseo sembra prevenire questa infezione. Tuttavia, somministrare vancomicina troppo presto può aumentare la possibilità che i reni siano irritati. Può anche aumentare la possibilità che altri batteri diventino resistenti a questo farmaco. Noi, gli investigatori del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, non sappiamo se aspettare di iniziare la vancomicina fino a quando il paziente non ha la prima febbre può anche prevenire questa infezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è il seguente:

  • Confrontare la profilassi con la somministrazione empirica di vancomicina per ridurre la batteriemia da streptococco viridans precoce nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Esaminare la sicurezza e la tollerabilità per ogni approccio di somministrazione di vancomicina.
  • Misurare l'incidenza delle infezioni da enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) per i pazienti gestiti con ciascuno dei due approcci di somministrazione della vancomicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico per neoplasie ematologiche o altri disturbi
  • Regime di condizionamento che include irradiazione corporea totale (TBI) ad alte dosi (>1200 cGy)
  • La capacità di comprendere e la volontà di firmare il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), inclusa la componente di autorizzazione alla ricerca del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Regime di condizionamento senza trauma cranico
  • Storia precedente di ipersensibilità alla vancomicina (esclusa la storia della "sindrome dell'uomo rosso")
  • Febbre o infezione che richiede vancomicina per via endovenosa o linezolid per via orale/endovenosa tra il giorno 7 e il giorno 3 prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare la profilassi con la somministrazione empirica di vancomicina per ridurre la batteriemia da streptococco viridans precoce nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità per ogni approccio di somministrazione di vancomicina
Per misurare l'incidenza di infezioni da enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) per i pazienti gestiti con ciascuno dei due approcci di somministrazione di vancomicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vancomicina empirica

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