- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138112
Versuch von prophylaktischem versus empirischem Vancomycin zur Vorbeugung von Streptokokken-Sepsis nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Randomisierte Studie mit prophylaktischem versus empirischem Vancomycin zur Vorbeugung einer frühen Viridans-Streptokokken-Sepsis nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte zweiarmige Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Zeitpunkte der Gabe des Medikaments Vancomycin. Die Hälfte der Patienten beginnt zwei Tage vor einer Knochenmarktransplantation mit Vancomycin. Die andere Hälfte bekommt es, sobald sie das erste Fieber hat.
Streptokokken sind Bakterien, die im Mund und Darm leben. Diese Bakterien können ins Blut gelangen, wenn die Mund- und Darmschleimhaut durch eine Krebstherapie geschwächt wird. Dies kann dazu führen, dass die Person, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzieht, sehr krank wird. Alle Patienten, die diese Infektion bekommen, werden mit Antibiotika behandelt. Vancomycin ist ein Medikament, das zur Behandlung dieser Blutkreislaufinfektion nach der Diagnose eingesetzt wird. Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Vancomycin vor einer Knochenmarktransplantation diese Infektion zu verhindern scheint. Eine zu frühe Gabe von Vancomycin kann jedoch das Risiko einer Nierenreizung erhöhen. Es kann auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass andere Bakterien gegen dieses Medikament resistent werden. Wir, die Forscher am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, wissen nicht, ob das Warten mit der Behandlung mit Vancomycin, bis der Patient das erste Fieber hat, diese Infektion auch verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist wie folgt:
- Vergleich der prophylaktischen mit der empirischen Vancomycin-Verabreichung zur Reduzierung der frühen Viridans-Streptokokken-Bakteriämie bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Vancomycin-Verabreichungsansatzes.
- Zur Messung der Inzidenz von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Infektionen (VRE) bei Patienten, die mit jedem der beiden Vancomycin-Verabreichungsansätze behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer allogenen HSCT wegen hämatologischer Malignome oder anderer Erkrankungen unterziehen
- Konditionierungsschema, das eine hochdosierte Ganzkörperbestrahlung (TBI) (>1200 cGy) umfasst
- Die Fähigkeit, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, sie zu unterzeichnen, einschließlich der Forschungsgenehmigungskomponente des Formulars für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Konditionierungsschema ohne SHT
- Überempfindlichkeit gegen Vancomycin in der Vorgeschichte (mit Ausnahme des „Red-Man-Syndroms“ in der Vorgeschichte)
- Fieber oder Infektion, die intravenöses Vancomycin oder orales/intravenöses Linezolid zwischen Tag 7 und Tag 3 vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der prophylaktischen mit der empirischen Vancomycin-Verabreichung zur Reduzierung der frühen Viridans-Streptokokken-Bakteriämie bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Vancomycin-Verabreichungsansatzes
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Zur Messung der Inzidenz von Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE)-Infektionen bei Patienten, die mit jedem der beiden Vancomycin-Verabreichungsansätze behandelt wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Neubildungen nach Standort
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hämatologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Neubildungen
- Sepsis
- Toxämie
- Hämatologische Neubildungen
- Bakteriämie
- Streptokokken-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Vancomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-142
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