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Versuch von prophylaktischem versus empirischem Vancomycin zur Vorbeugung von Streptokokken-Sepsis nach hämatopoetischer Zelltransplantation

7. September 2006 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte Studie mit prophylaktischem versus empirischem Vancomycin zur Vorbeugung einer frühen Viridans-Streptokokken-Sepsis nach hämatopoetischer Zelltransplantation

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte zweiarmige Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Zeitpunkte der Gabe des Medikaments Vancomycin. Die Hälfte der Patienten beginnt zwei Tage vor einer Knochenmarktransplantation mit Vancomycin. Die andere Hälfte bekommt es, sobald sie das erste Fieber hat.

Streptokokken sind Bakterien, die im Mund und Darm leben. Diese Bakterien können ins Blut gelangen, wenn die Mund- und Darmschleimhaut durch eine Krebstherapie geschwächt wird. Dies kann dazu führen, dass die Person, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzieht, sehr krank wird. Alle Patienten, die diese Infektion bekommen, werden mit Antibiotika behandelt. Vancomycin ist ein Medikament, das zur Behandlung dieser Blutkreislaufinfektion nach der Diagnose eingesetzt wird. Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Vancomycin vor einer Knochenmarktransplantation diese Infektion zu verhindern scheint. Eine zu frühe Gabe von Vancomycin kann jedoch das Risiko einer Nierenreizung erhöhen. Es kann auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass andere Bakterien gegen dieses Medikament resistent werden. Wir, die Forscher am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, wissen nicht, ob das Warten mit der Behandlung mit Vancomycin, bis der Patient das erste Fieber hat, diese Infektion auch verhindern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist wie folgt:

  • Vergleich der prophylaktischen mit der empirischen Vancomycin-Verabreichung zur Reduzierung der frühen Viridans-Streptokokken-Bakteriämie bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Vancomycin-Verabreichungsansatzes.
  • Zur Messung der Inzidenz von Vancomycin-resistenten Enterokokken-Infektionen (VRE) bei Patienten, die mit jedem der beiden Vancomycin-Verabreichungsansätze behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer allogenen HSCT wegen hämatologischer Malignome oder anderer Erkrankungen unterziehen
  • Konditionierungsschema, das eine hochdosierte Ganzkörperbestrahlung (TBI) (>1200 cGy) umfasst
  • Die Fähigkeit, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, sie zu unterzeichnen, einschließlich der Forschungsgenehmigungskomponente des Formulars für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Konditionierungsschema ohne SHT
  • Überempfindlichkeit gegen Vancomycin in der Vorgeschichte (mit Ausnahme des „Red-Man-Syndroms“ in der Vorgeschichte)
  • Fieber oder Infektion, die intravenöses Vancomycin oder orales/intravenöses Linezolid zwischen Tag 7 und Tag 3 vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der prophylaktischen mit der empirischen Vancomycin-Verabreichung zur Reduzierung der frühen Viridans-Streptokokken-Bakteriämie bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Vancomycin-Verabreichungsansatzes
Zur Messung der Inzidenz von Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE)-Infektionen bei Patienten, die mit jedem der beiden Vancomycin-Verabreichungsansätze behandelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Seo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empirisches Vancomycin

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