Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie o účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu v kombinaci s pioglitazonem u pacientů s diabetem 2.

21. února 2017 aktualizováno: Novartis
Mnoho lidí s diabetem 2. typu nemůže udržet cílové hladiny glukózy v krvi při užívání jediného perorálního léku. Jedná se o 28týdenní prodloužení studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vildagliptinu, neschváleného léku, při snižování celkových hladin glukózy v krvi při přidání k pioglitazonu u lidí s diabetem 2. typu, kteří nedosahují cílových hladin glukózy v krvi na pioglitazonu nebo samotném rosiglitazonu . Účelem rozšířené studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vildagliptinu u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou pouze pacienti, kteří úspěšně dokončili studii CLAF237A2304
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné ukončení studie CLAF237A2304
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd po dobu 28 týdnů
Lék: vildagliptin
Lék: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
Experimentální: vildagliptin 50 mg dvakrát denně + pioglitazon 45 mg jednou denně
vildagliptin 50 mg dvakrát denně + pioglitazon 45 mg jednou denně po dobu 28 týdnů
Lék: vildagliptin
Lék: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Bezpečnost vildagliptinu v kombinaci s pioglitazonem během 52 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c mezi 24. a 52. týdnem
Změna plazmatické glukózy nalačno mezi 24. a 52. týdnem
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v 52. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v HOMA B v 52. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v HOMA IR v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2304E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit