Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ampliación de un estudio sobre la eficacia y seguridad de vildagliptina en combinación con pioglitazona en pacientes con diabetes tipo 2

21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
Muchas personas con diabetes tipo 2 no pueden mantener los niveles deseados de glucosa en sangre cuando toman un solo medicamento oral. Esta es una extensión de 28 semanas de un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de vildagliptin, un fármaco no aprobado, para reducir los niveles generales de glucosa en sangre cuando se agrega a pioglitazona en personas con diabetes tipo 2 que no alcanzan los niveles de glucosa en sangre deseados con pioglitazona o rosiglitazona sola. . El objetivo del estudio de extensión es recopilar datos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de vildagliptina en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo los pacientes que completen con éxito el estudio CLAF237A2304 son elegibles
  • Consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Interrupción prematura del estudio CLAF237A2304
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vildagliptina 50 mg una vez al día + pioglitazona 45 mg una vez al día
vildagliptina 50 mg una vez al día + pioglitazona 45 mg una vez al día durante 28 semanas
Droga: vildagliptina
Droga: pioglitazona
pioglitazona 45 mg una vez al día
Experimental: vildagliptina 50 mg dos veces al día + pioglitazona 45 mg una vez al día
vildagliptina 50 mg dos veces al día + pioglitazona 45 mg una vez al día durante 28 semanas
Droga: vildagliptina
Droga: pioglitazona
pioglitazona 45 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 52 semanas
Seguridad de vildagliptina en combinación con pioglitazona durante 52 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en HbA1c entre 24 semanas y 52 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas entre las semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 52 semanas
Cambio desde el inicio en HOMA B a las 52 semanas
Cambio desde el inicio en HOMA IR a las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A2304E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir