2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとピオグリタゾンの併用の有効性と安全性に関する研究の拡張
2017年2月21日 更新者：Novartis
2 型糖尿病患者の多くは、単一の経口薬を服用すると目標血糖値を維持できません。
これは、ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン単独では目標血糖値に達していない2型糖尿病患者において、ピオグリタゾンに追加した場合の総血糖値低下における未承認薬ビルダグリプチンの安全性と有効性を評価する研究を28週間延長したものである。 。
延長研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの長期安全性と有効性に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CLAF237A2304試験を無事に完了した患者のみが対象となる
- 書面によるインフォームドコンセント
- すべての学習要件に準拠する能力
除外基準:
- CLAF237A2304試験の早期中止
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン 50 mg qd + ピオグリタゾン 45 mg qd
ビルダグリプチン 50 mg qd + ピオグリタゾン 45 mg qd 28 週間
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ピオグリタゾン 45 mg qd
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実験的：ビルダグリプチン 50 mg 一日 + ピオグリタゾン 45 mg 一日
ビルダグリプチン 50 mg 1 日あたり + ピオグリタゾン 45 mg 1 日あたり 28 週間
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ピオグリタゾン 45 mg qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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52週でのHbA1cのベースラインからの変化
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52週間の治療期間中のビルダグリプチンとピオグリタゾンの併用の安全性
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二次結果の測定
結果測定 |
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24週から52週までのHbA1cの変化
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24週から52週までの空腹時血漿グルコースの変化
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52週での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
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52週でのHOMA Bのベースラインからの変化
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52週でのHOMA IRのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。