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Estensione di uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin in combinazione con pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis
Molte persone con diabete di tipo 2 non riescono a mantenere i livelli glicemici desiderati quando assumono un singolo farmaco per via orale. Si tratta di un'estensione di 28 settimane di uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin, un farmaco non approvato, nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue quando aggiunto a pioglitazone nelle persone con diabete di tipo 2 non ai livelli target di glucosio nel sangue con pioglitazone o rosiglitazone da soli . Lo scopo dello studio di estensione è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vildagliptin nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili solo i pazienti che hanno completato con successo lo studio CLAF237A2304
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Interruzione prematura dallo studio CLAF237A2304
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vildagliptin 50 mg una volta al giorno + pioglitazone 45 mg una volta al giorno
vildagliptin 50 mg qd + pioglitazone 45 mg qd per 28 settimane
Droga: vildagliptin
Droga: pioglitazone
pioglitazone 45 mg una volta al giorno
Sperimentale: vildagliptin 50 mg bd+ pioglitazone 45 mg qd
vildagliptin 50 mg bd + pioglitazone 45 mg qd per 28 settimane
Droga: vildagliptin
Droga: pioglitazone
pioglitazone 45 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 52 settimane
Sicurezza di vildagliptin in combinazione con pioglitazone durante 52 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione di HbA1c tra 24 settimane e 52 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno tra 24 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 52 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA B a 52 settimane
Variazione rispetto al basale in HOMA IR a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2304E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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