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Erweiterung einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis
Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes können den angestrebten Blutzuckerspiegel nicht aufrechterhalten, wenn sie ein einziges orales Medikament einnehmen. Hierbei handelt es sich um eine 28-wöchige Verlängerung einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels in Kombination mit Pioglitazon bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die unter Pioglitazon oder Rosiglitazon allein nicht den Zielblutzuckerspiegel erreichen . Der Zweck der Erweiterungsstudie besteht darin, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten, die die Studie CLAF237A2304 erfolgreich abschließen, sind teilnahmeberechtigt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Abbruch der Studie CLAF237A2304
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin 50 mg einmal täglich + Pioglitazon 45 mg einmal täglich
Vildagliptin 50 mg qd + Pioglitazon 45 mg qd für 28 Wochen
Arzneimittel: Wildagliptin
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg qd
Experimental: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich + Pioglitazon 45 mg zweimal täglich
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich + Pioglitazon 45 mg einmal täglich für 28 Wochen
Arzneimittel: Wildagliptin
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Pioglitazon während der 52-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c zwischen 24 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 24 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA B nach 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im HOMA IR nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2304E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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